舊金山和中國蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-31）第一次期中分析達到主要研究終點。
這是全球首個證實PD-1抑制劑聯(lián)合抗血管藥物以及化療在EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀NSCLC人群中顯著提高PFS的前瞻性、雙盲、多中心III期研究。
由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（iDMC）進行的第一次期中分析顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于盲態(tài)獨立影像評估委員會（BIRRC）評估，達伯舒®聯(lián)合達攸同®及化療，對比化療獲得了顯著且具有臨床意義的無進展生存期（PFS）延長，達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。達伯舒®聯(lián)合化療對比化療數(shù)據(jù)尚未成熟，顯示PFS獲益趨勢。此外，在預(yù)設(shè)的無效性分析中，達伯舒®聯(lián)合達攸同®及化療對比達伯舒®聯(lián)合化療未穿越無效性界值，達伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。具體研究結(jié)果將在未來的國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“對于EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者，含鉑雙藥化療是目前指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療，但療效有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。ORIENT-31研究是全球首個證實PD-1免疫聯(lián)合療法能夠顯著延長該部分患者群體無進展生存期的前瞻性、雙盲III期研究，證明了含鉑化療基礎(chǔ)上增加信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療方案的臨床價值。期待這一治療方案給EGFR-TKI治療進展肺癌患者帶來新的更有效的治療選擇。”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國肺癌患者中EGFR突變的比例高達40%至50%，經(jīng)過一、二、三代EGFR-TKI治療失敗的肺癌患者后續(xù)治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-31在全體研究者的不懈努力下迎來了令人欣喜的研究結(jié)果。我們由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。”
關(guān)于EGFR突變非鱗狀NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進展后的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
關(guān)于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一項比較達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗生物類似物）以及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點為BIRRC根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存期，次要研究終點包括總生存期（OS）、研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。
研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進展后T790M陽性且接受三代EGFR TKI治療進展受試者，以及一線接受三代TKI治療進展受試者。受試者按照1:1:1隨機入組，分別接受達伯舒+達攸同+培美曲塞+順鉑，或達伯舒+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，聯(lián)合治療4周期后，分別繼續(xù)接受達伯舒+達攸同+培美曲塞、達伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計劃入組480例。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于食管鱗癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有四項臨床試驗達到研究終點，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已于2019年11月成功進入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤和肝細胞癌治療等適應(yīng)癥。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有5個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個產(chǎn)品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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