北京2021年7月13日 /美通社/ -- 2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)用創(chuàng)新療法的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。此前，拜耳已于2021年3月向CDE遞交Copanlisib 作為單藥療法用于復發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）治療的上市申請，該申請已被CDE受理并獲優(yōu)先審評資格。此次遞交的Copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)合治療的注冊申請，適應癥為惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二線治療。該申請是基于CHRONOS-3 Ⅲ期試驗陽性結(jié)果的支持，該試驗發(fā)表在2021年4月召開的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，同期在《柳葉刀腫瘤學》雜志上發(fā)布。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常見的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長緩慢，但隨著時間的推移，其會變得更具侵襲性。盡管治療取得了進展，但仍需要改進該疾病復發(fā)或難治期的治療選擇。在對初始治療有應答后，后線治療的緩解率會下降，緩解持續(xù)時間縮短，凸顯了疾病進展患者的治療需求?；贑HRONOS-3 Ⅲ期試驗結(jié)果的注冊遞交資料顯示，在復發(fā)性iNHL患者中，copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗可顯著改善無進展生存期的主要終點。
拜耳國際研發(fā)北京中心總負責人，中國法規(guī)科學與注冊事務負責人張華女士說，“拜耳在向美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交申請的一個月內(nèi)向CDE遞交此申請，實現(xiàn)了與美國和歐盟的同步遞交。Copanlisib和利妥昔單抗聯(lián)合療法滿足了疾病已經(jīng)進展的iNHL患者群體中的醫(yī)療需求，我們希望copanlisib能早日獲批上市，為中國不同類型復發(fā)性非霍奇金淋巴瘤患者提供創(chuàng)新解決方案的治療選擇。”
關(guān)于CHRONOS-3研究
CHRONOS-3研究是一項III期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的是在至少接受過一次含利妥昔單抗治療的復發(fā)性iNHL患者中，評估copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗在延長無進展生存期（PFS）方面是否優(yōu)于安慰劑聯(lián)合利妥昔單抗。入組對象為在末次接受過含利妥昔單抗方案治療后疾病無進展，以及末次治療完成后無治療間隔≥12個月，或不愿意/不適合或因年齡、合并癥和/或殘留毒性而存在化療禁忌的患者 。
來自CHRONOS-3的數(shù)據(jù)顯示，與利妥昔單抗聯(lián)合安慰劑相比，靜脈注射copanlisib和利妥昔單抗的PFS主要終點顯著改善。聯(lián)合治療的不良事件（AE）特征與先前發(fā)表的聯(lián)合用藥中單個藥物的數(shù)據(jù)基本一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
關(guān)于非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一種高度異質(zhì)性且預后不良的慢性疾病。NHL是最常見的血液惡性腫瘤，也是全球第十大常見癌癥，2018年新增確診病例近510,000例。每年NHL導致全球近250,000人死亡。
惰性NHL有多種亞型，包括濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣帶淋巴瘤（MZL）、小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴漿細胞樣淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥（LPL/WM）。雖然這種疾病通常生長緩慢，但隨著時間的推移，其會變得更具侵襲性。盡管治療取得了進展，但仍需要改進該疾病復發(fā)或難治期的治療選擇。在對初始治療有應答后，后線治療的緩解率會下降，緩解持續(xù)時間縮短，這突出了疾病進展患者的治療需求。
關(guān)于Copanlisib（AliqopaTM）
由拜耳公司開發(fā)的copanlisib是一種泛I類磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的4種PI3K亞型（包括PI3K-α和PI3K-δ亞型）均具有抑制活性。Copanlisib也是唯一一種間歇性靜脈注射時的PI3K抑制劑，可有效抑制腫瘤細胞中的PI3K通路，同時限制對健康細胞的毒性。PI3K通路參與細胞的生長、存活和代謝，并且其異?；罨l(fā)生在不同的實體腫瘤和血液腫瘤類型中，包括iNHL的所有亞型。其失調(diào)在淋巴瘤的發(fā)展中起著重要作用。
Copanlisib目前已在美國和以色列等地獲批，商品名為Aliqopa?，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)性濾泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。獲批是基于一項開放性、單臂II期CHRONOS-1研究（NCT01660451）的結(jié)果，該研究納入104例至少接受兩種系統(tǒng)性治療后仍然復發(fā)濾泡性B細胞NHL成人患者，均接受copanlisib單藥治療，其總緩解率（ORR）為59%，包括14%的完全緩解（CR）。2020年《美國血液學雜志》發(fā)布的CHRONOS-1研究最新數(shù)據(jù)顯示，濾泡性B細胞NHL患者的ORR為59%，其中包括20%的CR。在中國，該適應癥的申請已被授予優(yōu)先審評。根據(jù)入組CHRONOS-1研究的MZL患者的臨床數(shù)據(jù)，本品在美國和中國還獲得了邊緣帶淋巴瘤（MZL）的突破性療法認定。
拜耳計劃基于CHRONOS-3的數(shù)據(jù)在全球范圍內(nèi)遞交注冊申請。
copanlisib的臨床開發(fā)計劃還包括CHRONOS-4 III期研究，評估copanlisib聯(lián)合標準免疫化療治療復發(fā)性iNHL。有關(guān)本次試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov.
關(guān)于拜耳腫瘤業(yè)務部門
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。我們擁有開發(fā)創(chuàng)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長癌癥患者生命。拜耳腫瘤業(yè)務部門目前包括六個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。拜耳將其研究活動集中在頂級創(chuàng)新的科學平臺上，包括腫瘤信號通路、靶向α療法和免疫腫瘤學。在這些重點領(lǐng)域中，拜耳有幾種前列腺癌治療藥物已經(jīng)上市或正在研發(fā)中，這些藥物旨在延長生存期，同時在整個疾病的不同階段限制治療的副作用。拜耳的另一個重點是腫瘤精準治療，包括一款已獲批的TRK抑制劑，專門用于治療存在NTRK基因融合的腫瘤，該基因是腫瘤生長和擴散的致癌驅(qū)動因子；以及另一款在研發(fā)階段的TRK抑制劑。公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務產(chǎn)生積極影響。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2020財年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為414億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為49億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當前設(shè)想和預測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風險、不確定性和其它因素均可能導致公司未來的實際運營結(jié)果、財務狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
