美國舊金山和中國蘇州2021年6月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動劑（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結果在2021年美國糖尿病協(xié)會第81屆科學會議上以線上壁報的形式發(fā)表。
該研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估IBI362多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特征的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究分3個隊列，每個隊列中12例受試者按2：1的比例隨機接受1.0-2.0-3.0 mg （隊列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊列2）或2.0-4.0-6.0 mg（隊列3） 的IBI362或安慰劑的劑量滴定，每周給藥一次，每個劑量水平連續(xù)給藥4周。研究結果顯示，IBI362各劑量耐受性良好，未發(fā)生導致研究藥物劑量暫停或劑量調整的不良事件，無受試者因不良事件退出研究。未發(fā)生嚴重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常報告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關不良事件。連續(xù)用藥12周后，隊列1、2和3中接受IBI362的受試者平均體重較基線分別下降3.80 kg（4.81%），5.77 kg（6.40%）和5.12 kg（6.05%），接受安慰劑的受試者平均體重較基線增加0.37 kg（0.60%）（基于重復測量混合效應模型的最小二乘均值）。同時，接受IBI362的受試者的腰圍、BMI、血壓和血脂等指標也有不同程度改善。
該項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示：“肥胖癥嚴重威脅人類健康，發(fā)病率逐年上升，且缺乏有效的治療藥物，存在巨大未被滿足的臨床需求。IBI362在I期臨床研究中展現(xiàn)出了良好的安全性和超出預期的減重效果以及整個代謝特征的多重獲益，其初步臨床結果非常振奮人心，我們相信IBI362作為新一代的GLP-1R和GCGR雙重激動劑類藥物，在后續(xù)的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中將會展現(xiàn)出更加令人驚喜的結果?！?/p>
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI362 是全球新的藥物，作為OXM類似物，IBI362可通過GLP-1R和GCGR的激活帶來食欲抑制和能量消耗的雙重獲益。相較于傳統(tǒng)GLP-1受體激動劑，除了可達到更好減重效果的同時，還可能為超重/肥胖人群帶來包括脂肪性肝病和脂代謝等在內的整體代謝情況改善。IBI362在肥胖人群中的I期臨床研究結果鼓舞人心，這些結果表明IBI362在肥胖或超重受試者中的減重效果可能優(yōu)于現(xiàn)有的GLP-1受體激動劑，顯示了基于GLP-1的多靶點藥物的潛在優(yōu)勢，為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了更大信心。”
