美國舊金山和中國蘇州2022年6月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙激動劑mazdutide（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖或超重患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究的高劑量隊列結果被2022年第104屆美國內(nèi)分泌年會（ENDO 2022）接受并以線上壁報（ODP014）形式發(fā)表。
該研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特征的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究分5個隊列，每個隊列中12例受試者按2：1的比例隨機接受1.0-2.0-3.0 mg （隊列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊列2）、2.0-4.0-6.0 mg（隊列3）、2.5-5.0-7.5-10.0 mg（隊列4）或3.0-6.0-9.0 mg（隊列5） 的mazdutide或安慰劑的劑量滴定，每周一次皮下注射給藥，每個劑量水平連續(xù)給藥4周。隊列4共給藥16周，其余隊列共給藥12周。
該項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示："中國肥胖人群超過1億，大部分患者不能通過生活方式干預達到減重目標，亟需安全且有效的減重藥物。我們很欣喜地看到，在低劑量良好安全性和顯著減重療效的基礎上，高劑量mazdutide展現(xiàn)出同等良好的安全性特征、更加強大的減重療效以及代謝指標的多重獲益，有望為重度肥胖患者帶來與減重手術療效相媲美的治療選擇。基于當前累積的臨床數(shù)據(jù)以及研發(fā)進度，有理由相信mazdutide 有潛力成為減重市場的重磅創(chuàng)新藥物。我對mazdutide在今年下半年開展的三期臨床研究中取得成功充滿信心，并希望mazdutide能早日申報上市，惠及廣大患者。"
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："高劑量mazdutide在中國超重或肥胖受試者中展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和驚艷的減重療效。Mazdutide是目前已上市或在研的減重單藥種唯一減重幅度在給藥12周即超過11.5%的分子。該結果進一步證明了GLP-1R和GCGR雙激動劑相較于GLP-1R單靶點激動劑在減重療效方面的優(yōu)勢。同時，mazdutide在超重或肥胖患者中帶來的多重代謝獲益也進一步得到驗證。我們將繼續(xù)推進高劑量mazdutide在中國超重或肥胖等適應癥中的進一步臨床研究，相信能獲得更加令人欣喜的結果。"
[1]Ji L, Jiang H, An P, et al. (2021) IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine 39: 101088. 10.1016/j.eclinm.2021.101088
關于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質(zhì)量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。
關于 Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。Mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發(fā)同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發(fā)最新的趨勢。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批準上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
