上海2021年3月29日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑HLX10的一項單藥治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監(jiān)局遞交HLX10針對MSI-H實體瘤適應(yīng)癥的上市注冊申請，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗數(shù)據(jù)。本試驗由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)的秦叔逵教授和上海同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院的李進教授聯(lián)合擔任主要研究者。
符合精準醫(yī)療理念，適應(yīng)癥覆蓋癌種范圍廣泛
微衛(wèi)星不穩(wěn)定通常由于基因的錯配修復(fù)功能缺失，使DNA復(fù)制過程中微衛(wèi)星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定常發(fā)生在多個癌種中，如子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發(fā)生率約為14%[3]，該類患者通常對于免疫檢查點抑制劑有較高的應(yīng)答率[4-5]，MSI-H也越來越成為預(yù)測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標志物。若患者這一腫瘤標志物呈陽性且符合治療標準，即可進行相應(yīng)的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統(tǒng)的腫瘤原發(fā)灶部位與病理分型對患者進行篩選，符合精準治療的先進理念，適用癌種范圍廣泛。
目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）已批準PD-1靶點藥物用于治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿足。
研究結(jié)果優(yōu)異，為上市申報奠定基礎(chǔ)
HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，有望用于多種實體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時間（DoR），無進展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結(jié)果表明了HLX10在該適應(yīng)癥上良好的療效和安全性。
多個主要癌種全面推進，前瞻性布局海外市場
圍繞HLX10，公司采取差異化的“Combo+Global”開發(fā)戰(zhàn)略，率先開展免疫聯(lián)合療法，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)獲得臨床試驗許可，共計10項臨床研究正在加速推進中，廣泛覆蓋MSI-H實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項針對鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌新輔助開展的國際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯(lián)合化療一線針對鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也有望于今年下半年遞交。
在開展國際多中心臨床研究的同時，復(fù)宏漢霖攜手商業(yè)合作伙伴前瞻性地開拓國際市場，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其在HLX10首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，期待早日為全球患者帶來更多可負擔高品質(zhì)腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場的更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
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