上海2021年3月29日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑HLX10的一項(xiàng)單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（MSI-H/dMMR）實(shí)體瘤的2期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期基于該研究成果向國(guó)家藥監(jiān)局遞交HLX10針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。本試驗(yàn)由中國(guó)人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)的秦叔逵教授和上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院的李進(jìn)教授聯(lián)合擔(dān)任主要研究者。
符合精準(zhǔn)醫(yī)療理念，適應(yīng)癥覆蓋癌種范圍廣泛
微衛(wèi)星不穩(wěn)定通常由于基因的錯(cuò)配修復(fù)功能缺失，使DNA復(fù)制過(guò)程中微衛(wèi)星序列堿基插入或錯(cuò)配，造成錯(cuò)誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定常發(fā)生在多個(gè)癌種中，如子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、胃癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發(fā)生率約為14%[3]，該類(lèi)患者通常對(duì)于免疫檢查點(diǎn)抑制劑有較高的應(yīng)答率[4-5]，MSI-H也越來(lái)越成為預(yù)測(cè)實(shí)體瘤患者免疫治療效果的重要生物標(biāo)志物。若患者這一腫瘤標(biāo)志物呈陽(yáng)性且符合治療標(biāo)準(zhǔn)，即可進(jìn)行相應(yīng)的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統(tǒng)的腫瘤原發(fā)灶部位與病理分型對(duì)患者進(jìn)行篩選，符合精準(zhǔn)治療的先進(jìn)理念，適用癌種范圍廣泛。
目前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）已批準(zhǔn)PD-1靶點(diǎn)藥物用于治療既往一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，我國(guó)尚未有針對(duì)MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠(yuǎn)未被滿(mǎn)足。
研究結(jié)果優(yōu)異，為上市申報(bào)奠定基礎(chǔ)
HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，有望用于多種實(shí)體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項(xiàng)在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的旨在評(píng)價(jià)HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開(kāi)放、多中心、2期臨床試驗(yàn)。主要療效終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時(shí)間（DoR），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結(jié)果表明了HLX10在該適應(yīng)癥上良好的療效和安全性。
多個(gè)主要癌種全面推進(jìn)，前瞻性布局海外市場(chǎng)
圍繞HLX10，公司采取差異化的“Combo+Global”開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，率先開(kāi)展免疫聯(lián)合療法，目前已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)許可，共計(jì)10項(xiàng)臨床研究正在加速推進(jìn)中，廣泛覆蓋MSI-H實(shí)體瘤、肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項(xiàng)針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、胃癌新輔助開(kāi)展的國(guó)際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯(lián)合化療一線針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也有望于今年下半年遞交。
在開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究的同時(shí)，復(fù)宏漢霖?cái)y手商業(yè)合作伙伴前瞻性地開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達(dá)成合作協(xié)議，授予其在HLX10首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，期待早日為全球患者帶來(lái)更多可負(fù)擔(dān)高品質(zhì)腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場(chǎng)的更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國(guó)上市注冊(cè)申請(qǐng)受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興國(guó)家市場(chǎng)。
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