美國舊金山和中國蘇州2021年2月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和馴鹿醫(yī)療共同宣布，由雙方合作開發(fā)的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（信達生物研發(fā)代號：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示期，納入“突破性治療藥物品種”，擬定適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。IBI326本次突破性治療藥物的認定是基于正在中國進行的治療R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中觀察到的結果。
IBI326是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過全面的體內外功能評價，IBI326具有強力、快速和持久的療效。
在2019年舉行的第61屆美國血液學年會（ASH）上，馴鹿醫(yī)療與信達生物一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的一項臨床研究數據。（摘要#582）數據表明IBI326獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。值得一提的是，該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復發(fā)的患者，他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可為鼠源性CAR-T治療后復發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
2021年1月，這一創(chuàng)新藥物的最新臨床研究成果再獲國際權威認可 -- 由馴鹿醫(yī)療與華中科技大學附屬同濟醫(yī)院血液科周劍峰教授團隊合作的“全人源BCMA CAR-T治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果發(fā)表在血液學著名學術期刊《Blood》中。（“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”）
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“IBI326納入CDE突破性治療藥物程序，說明了該款藥物在治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤極具潛力，希望該款藥物早日上市惠及更多的患者?！?/p>
馴鹿醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張金華表示：“此次CT103A臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序，有望加速此款藥物在中國的研發(fā)和審批速度，更早地幫助到更多的患者?！?/p>
關于 IBI326
IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療制藥聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，并有突出的持久性。
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數初治患者，在經過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免的進入復發(fā)、難治階段。因此，復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。
關于突破性治療藥物程序
近年來，為鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，我國設立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家創(chuàng)新生物制藥公司，專注于腫瘤細胞免疫治療藥物的開發(fā)和產業(yè)化，致力于為中國乃至全球患者帶來新的希望。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊，現(xiàn)有員工360人。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，目前擁有十余個具有競爭力的創(chuàng)新管線產品。公司核心產品 -- BCMA全人源CAR-T（CT103A）已進入確證性臨床試驗，另有多個管線產品進入研究者發(fā)起的臨床試驗中。
憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界最有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為患者開辟新的治療道路，帶來新的希望。欲了解更多，請訪問公司網站http://www.iasobio.com。
