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美國(guó)西雅圖、華盛頓、舊金山、圣荷西、中國(guó)南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SANA），一家專注于創(chuàng)造和提供工程細(xì)胞藥物的公司，馴鹿醫(yī)療（“IASO Bio”），一家從事發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和制造創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801，以下簡(jiǎn)稱 “信達(dá)生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天聯(lián)合宣布，馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物制藥授予Sana其經(jīng)臨床驗(yàn)證的全人源 BCMA CAR 結(jié)構(gòu)的非獨(dú)家商業(yè)權(quán)利，應(yīng)用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達(dá)生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個(gè)產(chǎn)品、約為2.04億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)里程碑付款和銷售分成。
在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療中，B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）已被證實(shí)可作為自體CAR T療法的特異性靶點(diǎn)。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達(dá)生物合作開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)靶向BCMA的自體CAR T細(xì)胞治療產(chǎn)品（馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào)：CT103A，信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326）中的關(guān)鍵成分，該產(chǎn)品在中國(guó)獲得了良好的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)。近日舉行的美國(guó)63屆血液學(xué)年會(huì)上，馴鹿和信達(dá)聯(lián)合公布了最新臨床1/2期數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，CT103A在79名復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)骨髓瘤患者中達(dá)到了優(yōu)越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴(yán)格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。CT103A在既往接受過(guò)BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，CT103A已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
Sana公司 T細(xì)胞療法部門負(fù)責(zé)人Terry Fry博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項(xiàng)多發(fā)性骨髓瘤項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段。我們很高興能得到來(lái)自馴鹿及信達(dá)的已獲臨床驗(yàn)證的全人源BCMA CAR結(jié)構(gòu)。我們相信，以這項(xiàng)協(xié)議為契機(jī)，Sana將能憑借fusogen平臺(tái)，大力推進(jìn)以BCMA為靶點(diǎn)的異體CAR-T候選產(chǎn)品、以及我們的體內(nèi)CAR-T候選產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展。
“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達(dá)共同開(kāi)發(fā)的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗(yàn)中得以驗(yàn)證，“馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示，”我們非常期待CT103A的更大潛在價(jià)值能夠在Sana的創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化過(guò)程中得以體現(xiàn)，以惠及更多病人。同時(shí)，馴鹿和信達(dá)也將獲得Sana的下一代細(xì)胞基因產(chǎn)品在大中華地區(qū)的優(yōu)先權(quán)，這對(duì)于馴鹿加強(qiáng)自身管線具有重要意義。”
“信達(dá)很高興與馴鹿共同開(kāi)發(fā)和臨床驗(yàn)證的BCMA CAR結(jié)構(gòu)，得到Sana公司的認(rèn)可，“ 信達(dá)生物副總裁兼細(xì)胞治療研發(fā)負(fù)責(zé)人徐偉博士表示，”本次授權(quán)合作使Sana能夠在此基礎(chǔ)上，通過(guò)其獨(dú)家專利技術(shù)，開(kāi)發(fā)出下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品，造福全球范圍內(nèi)更多的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。信達(dá)和馴鹿也期待與Sana在中國(guó)地區(qū)達(dá)成下一步合作，攻克更多復(fù)雜疾病。”
