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中國蘇州和上海2021年1月13日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）開發(fā)的GC007g注射液已于 2020 年 12 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗，其中II期臨床試驗數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵臨床研究用于支持上市。亙喜生物將有潛力大幅加快 GC007g 在中國的臨床開發(fā)進程，為產(chǎn)品盡快上市造福腫瘤患者打下堅實基礎(chǔ)。
GC007g是國內(nèi)首個供者來源異基因CAR-T細(xì)胞療法，用于治療以往接受過同種異體移植（HSCT）后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者。該細(xì)胞療法運用了人類白細(xì)胞抗原 (HLA) 匹配的供體 T 細(xì)胞，能夠解決與自體 CAR-T 細(xì)胞療法相關(guān)的 T 細(xì)胞適應(yīng)性的問題。供體來源 CAR-T 細(xì)胞療法 GC007g 專為因細(xì)胞健康活性差、因感染和其他疾病導(dǎo)致不符合自體 CAR-T 治療條件的復(fù)發(fā)性或難治性 B-ALL 患者而設(shè)計。
亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g關(guān)鍵性研究獲得批準(zhǔn)是該項目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進程。在繼續(xù)探索 GC007g 潛力的同時，亙喜生物仍然會專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞療法?！?/p>
關(guān)于 GC007g
GC007g，是利用供體淋巴細(xì)胞生產(chǎn)的一種試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，利用經(jīng)相容性抗原配型（HLA matching）供體來源的 T細(xì)胞，經(jīng)體外基因改造定向殺傷CD19陽性的白血病細(xì)胞。
關(guān)于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一。[1]2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，導(dǎo)致約 11 萬人死亡。[2]這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其前沿 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的豐富臨床階段產(chǎn)品線，這些產(chǎn)品可能能夠克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
前瞻性聲明有關(guān)提示
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明?！边@些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括與市場情況、基于預(yù)測條款完成公開發(fā)行的不確定性，以及向美國證監(jiān)會提交的初步募股說明書中《風(fēng)險因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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