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中國(guó)蘇州和上海2021年4月1日 /美通社/ -- 致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱(chēng)“亙喜生物”）宣布用于治療急性B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的供者來(lái)源異基因、抗CD19嵌合抗原受體（CAR)-T細(xì)胞療法GC007g的 I/II 期注冊(cè)性臨床研究完成首例患者入組。
GC007g是一種供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，該療法使用了人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的供者T細(xì)胞。此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)亙喜生物開(kāi)展GC007g治療B-ALL 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于2020年12月，再次批準(zhǔn)亙喜生物開(kāi)展I/II期注冊(cè)性臨床研究。此項(xiàng)開(kāi)放性、單臂I/II期注冊(cè)性研究旨在評(píng)估GC007g治療復(fù)發(fā)/難治性B-ALL患者的安全性及有效性。
“我們很高興宣布，用于治療B-ALL患者的供者來(lái)源異基因、靶向CD19的CAR-T療法GC007g的注冊(cè)性I/II期試驗(yàn)成功招募到首例患者入組，”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士表示，“GC007g 是一種獨(dú)特的療法，適用于經(jīng)同種異體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)，且不符合標(biāo)準(zhǔn)治療條件的B-ALL 患者。亙喜生物擁有創(chuàng)新性的在研產(chǎn)品組合，我們期待能不斷為患者帶來(lái)更多突破性的CAR-T 療法，以解決更多臨床未滿足需求。”
GC007g臨床研究主要研究者，重慶新橋醫(yī)院（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院）血液病醫(yī)學(xué)中心張曦教授表示：“就目前臨床現(xiàn)狀而言，以往接受過(guò)同種異體移植后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者，可能由于自身細(xì)胞健康活性差，或因感染及其他情況而無(wú)法接受自體CAR-T細(xì)胞治療。亙喜生物獨(dú)特的GC007g供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，將為這部分患者帶來(lái)全新的治療選擇，并有望讓他們?cè)俅芜_(dá)到疾病緩解。非常期待此項(xiàng)研究能取得積極進(jìn)展，早日惠及更多患者?！蹦壳埃貞c新橋醫(yī)院張曦、高蕾教授團(tuán)隊(duì)已成功入組首例受試者；該臨床試驗(yàn)也在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院同步開(kāi)展，由黃河教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。
關(guān)于 GC007g
GC007g 是一種供者來(lái)源異基因、靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。該候選產(chǎn)品已在中國(guó)完成了一項(xiàng)由研究者發(fā)起的I期試驗(yàn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性 B-ALL。該療法中的CAR-T細(xì)胞是基于人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細(xì)胞制備。
關(guān)于 B-ALL
B-ALL是急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見(jiàn)的癌癥形式之一。[1]2015 年，全球約有 83.7 萬(wàn)人患有ALL，導(dǎo)致約 11 萬(wàn)人死亡。[2]該癌種也是兒童中最常見(jiàn)的致癌類(lèi)型及死亡誘因。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱(chēng)“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開(kāi)創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開(kāi)發(fā)一條豐富的、包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的臨床階段產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效的CAR-T療法等。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計(jì)交易及完成時(shí)間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無(wú)法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括與市場(chǎng)情況、基于預(yù)測(cè)條款完成公開(kāi)發(fā)行的不確定性，以及向美國(guó)證監(jiān)會(huì)提交的最終募股說(shuō)明書(shū)中《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提到的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無(wú)責(zé)任公開(kāi)更新或回顧任一前瞻性聲明，無(wú)論是基于新信息、未來(lái)事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴(lài)前瞻性聲明。
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