上海2020年7月30日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準耐信®針劑（注射用艾司奧美拉唑鈉）用于預防重癥患者應激性潰瘍出血。作為原研質(zhì)子泵抑制劑，注射用艾司奧美拉唑鈉這一新適應證獲批為我國應激性消化道出血的預防提供了又一選擇。
人體在嚴重創(chuàng)傷、復雜手術(shù)、危重疾病等嚴重應激狀態(tài)下發(fā)生的急性消化道黏膜糜爛、潰瘍、出血等病變統(tǒng)稱應激性黏膜病變（SRMD），嚴重者可導致消化道穿孔使病人全身情況進一步惡化。在中國，應激性粘膜疾病是危重患者的常見并發(fā)癥，研究顯示危重癥患者應激性潰瘍出血死亡率高達50%[1][2]，因此預防該并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。
這項適應證的獲批是基于一項在中國進行的隨機、雙盲、平行分組、多中心的獨立三期臨床研究結(jié)果，該研究評估靜脈注射艾司奧美拉唑鈉40mg每日兩次與連續(xù)靜脈注射西咪替丁相比預防中國重癥患者上消化道出血的療效和安全性。這個以西咪替丁為陽性對照的隨機臨床試驗研究結(jié)果顯示，治療評估期間艾司奧美拉唑組較西咪替丁組上消化道出血率較低（艾司奧美拉唑組2.7%，西咪替丁組4.6%），艾司奧美拉唑40 mg每日兩次可以有效預防重癥患者上消化道出血[3]。艾司奧美拉唑組的安全性特征和西咪替丁組相似，在中國的重癥患者中，總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題[4]。
該研究的主要研究者、中華醫(yī)學會外科學分會副主任委員、胃腸外科學組組長秦新裕教授表示，“作為原研質(zhì)子泵抑制劑，耐信具有起效快和持久抑酸的特點，已經(jīng)陪伴了中國醫(yī)生十多年，其療效和安全性得到充分證實。已上市的藥物通過科學研究積累循證證據(jù)并拓寬適應證，可以幫助臨床遵照說明書規(guī)范地進行預防和治療，藥物使用有據(jù)可循，有利于推動合理化用藥?！?/p>
阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆先生表示，“阿斯利康曾先后上市了全球首個質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑及其二代產(chǎn)品艾司奧美拉唑，在消化疾病領(lǐng)域，我們針對患者的治療需求進行科學探索的腳步從未停歇。很高興看到艾司奧美拉唑鈉針劑成為中國市場繼奧美拉唑針劑之后兼具消化道潰瘍出血的預防和治療適應證的產(chǎn)品，希望今后能為更多中國患者提供全方位的消化道保護。”
[1] Bardou M, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2015; 12(2):98-107. |
[2] Choung RS, Talley NJ. Current Molecular Medicine, 2008, 8 (4): 253-257. |
[3][4] Lou W, et al. Curr Med Res Opin. 2018 Aug;34(8)1449-1455. |
