北京2020年3月23日 /美通社/ -- 今日，諾和諾德宣布重組人生長(zhǎng)激素注射液諾澤®全新升級(jí)裝置NordiFlex®正式在中國(guó)上市。作為全球年銷售量第一的生長(zhǎng)激素[1]，諾澤®在全球擁有超過30年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，其療效與安全性已得到充分證實(shí)。此次全新升級(jí)的NordiFlex®注射裝置操作簡(jiǎn)單、輕巧便攜，全面提升兒童患者用藥依從性，讓家長(zhǎng)更安心。
被忽視的矮小癥：因“發(fā)育晚”等認(rèn)知誤區(qū)，錯(cuò)過最佳治療期
身材矮小不僅影響美觀，還影響個(gè)人升學(xué)、求職、參軍及婚姻，而且由于生理上的缺憾，加上社會(huì)上的偏見，對(duì)患兒及家屬正常生活造成了嚴(yán)重影響[i]。因此，在兒童成長(zhǎng)發(fā)育階段，兒童身高應(yīng)時(shí)刻被關(guān)注。
我國(guó)現(xiàn)有矮小人口3900萬，4-15歲需要治療的兒童患者數(shù)量約為700萬，而每年就診的人數(shù)不到30萬名，其中真正接受治療的患者不到3萬名，治療率不足1%[ii]。因認(rèn)知不足，兒童矮小癥的早期信號(hào)經(jīng)常被忽視。家長(zhǎng)往往以為孩子只是“發(fā)育晚”，沒有引起重視，錯(cuò)過了最佳治療時(shí)機(jī)。
根據(jù)《基因重組人生長(zhǎng)激素兒科臨床規(guī)范應(yīng)用的建議》，重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）可有效提高矮身材患兒的生長(zhǎng)速率[iii]。在實(shí)際應(yīng)用中，rhGH的安全性和使用便捷性，是患兒父母關(guān)注的焦點(diǎn)。
超30年臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，療效與安全性得到充分證實(shí)
作為中國(guó)唯一進(jìn)口水劑型生長(zhǎng)激素[2]，諾澤®在中國(guó)已獲批的適應(yīng)癥包括兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥、特納綜合征所致女孩的生長(zhǎng)障礙、兒童慢性腎病引起的生長(zhǎng)遲緩，以及成人生長(zhǎng)激素缺乏癥。在過去30多年中，諾澤®已在全球100多個(gè)國(guó)家獲批，并以充分循證依據(jù)證實(shí)其療效和安全性，其中8項(xiàng)核心注冊(cè)臨床研究，包括了758名患者[iv]；兩項(xiàng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)涵蓋24個(gè)國(guó)家、44209位患者[v]；另外，ARGUS全球安全數(shù)據(jù)庫截至2019年3月31日，累計(jì)了1868880個(gè)患者暴露年[vi]。
多重優(yōu)勢(shì)，兒童可自我注射，全面提升用藥依從性
除安全性和有效性備受關(guān)注，rhGH治療便利性也是患兒父母的關(guān)注焦點(diǎn)。裝置操作繁瑣、攜帶不便、注射疼痛恐懼等問題，導(dǎo)致患者用藥依從性差，直接影響治療效果[vii]。針對(duì)一系列未被滿足的需求，諾澤®NordiFlex®帶來了操作簡(jiǎn)單、劑量精準(zhǔn)、輕巧便攜的體驗(yàn)，讓患者和家長(zhǎng)更加省心。
作為預(yù)填充水劑注射筆，無需混合和裝載，使用簡(jiǎn)便，兒童僅需三步即可完成自我注射。其體積僅一支鋼筆大小，更方便隨身攜帶。諾澤®NordiFlex®以三種顏色清晰區(qū)分不同規(guī)格，可精確調(diào)節(jié)劑量。三種劑量規(guī)格可滿足不同患者的需求，其最小調(diào)節(jié)計(jì)量可精確至0.025mg，顯示窗界面大且清晰，如不小心超過推薦劑量，還可輕松回調(diào)。
普通rhGH需要在2~8攝氏度的條件下避光保存，不方便患者在外出時(shí)用藥。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，82%的患者希望可以將rhGH放在冰箱外更長(zhǎng)時(shí)間[viii]。諾澤®是全球唯一首次使用后可在25攝氏度以下保存21天的預(yù)填充水劑型生長(zhǎng)激素[3]，大大提升了儲(chǔ)存的靈活性[4]，減少了因潛在腐壞風(fēng)險(xiǎn)而造成的藥物浪費(fèi)和中斷使用的情況，帶來更安心的使用體驗(yàn)。
此外，諾澤®含有組氨酸成分，可顯著減輕注射疼痛感。研究數(shù)據(jù)顯示，注射液溫度由8攝氏度升高至18攝氏度時(shí)，疼痛評(píng)分明顯降低，證明諾澤®可在25攝氏度以下的室溫下儲(chǔ)存的特性有助于減少注射疼痛[ix]，為患兒提供更加貼心的使用感受。
諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍女士表示：“作為一家全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，我們始終踐行‘以患者為中心’的理念，通過持續(xù)創(chuàng)新，推動(dòng)藥品和注射裝置的更新迭代，提升患者的用藥體驗(yàn)，改善整體生存質(zhì)量。很高興諾澤®能夠持續(xù)守護(hù)中國(guó)兒童健康成長(zhǎng)。諾澤®NordiFlex®全新升級(jí)裝置將為我國(guó)矮小癥患兒創(chuàng)造更貼心的用藥體驗(yàn)，讓家長(zhǎng)更省心、更安心?！?/p>
[1] 2017年諾澤®市場(chǎng)占有率 Data on file |
[2] 截至2020年3月23日 |
[3] 截至2020年3月23日 |
[4] 應(yīng)將本品放在包裝盒內(nèi)，2攝氏度－8攝氏度冷藏，不可冷凍。本品首次使用后可在2攝氏度－8攝氏度避光保存四周，或者首次使用后可在25攝氏度以下避光保存三周。 |
[i] 孫穎,中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生. 2018;56(17)50-53 |
[ii] 姚海波 等，Chinese Journal of School Doctor, 2017(31) 87-89,91 |
[iii] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)內(nèi)分泌遺傳代謝學(xué)組, 《中華兒科雜志》編輯委員會(huì). 基因重組人生長(zhǎng)激素兒科臨床規(guī)范應(yīng)用的建議 [J] . 中華兒科雜志,2013,51( 6 ): 426-432. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1310.2013.06.007 |
[iv] Data on file. |
[v] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0096012820. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01009905?term=NCT00615953&rank=1. |
[vi] Data on file. |
[vii] Bagnasco F, et al. Endocr Pract. 2017 Aug;23(8):929-941 |
[viii] Kremidas D, et al. J Pediatr Nurs. 2013;28:55–63. |
[ix] Graven-Nielsen T,et al.J Physiol.2002;540(Pt):647-56. |
