天境生物宣布與濟(jì)川藥業(yè)就伊坦生長(zhǎng)激素達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作

• 全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥企與中國(guó)兒科領(lǐng)軍藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、發(fā)揮各自在創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)的優(yōu)勢(shì)力量，以加速該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的后續(xù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化
• 濟(jì)川藥業(yè)將支付2.24億元人民幣作為合作首付款，首付款和里程碑付款總金額達(dá)20.16億人民幣；雙方將就產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化收益進(jìn)行分成。該交易金額創(chuàng)近年中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)及全球兒科醫(yī)藥領(lǐng)域同類(lèi)新高。
• 該合作是天境生物邁向商業(yè)化的又一重要里程碑，有望為國(guó)內(nèi)數(shù)百萬(wàn)患兒提供變革性的治療選擇
• 天境生物將于11月10日晚上8點(diǎn)（美國(guó)東部時(shí)間上午7點(diǎn)）召開(kāi)中文電話會(huì)議

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年11月10日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家正從臨床階段邁向商業(yè)化的創(chuàng)新生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及國(guó)際化臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司今天宣布與長(zhǎng)期深耕中國(guó)兒科領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)濟(jì)川藥業(yè)就天境生物的高度差異化長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素（eftansomatropin alfa，TJ101）達(dá)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。

濟(jì)川藥業(yè)是國(guó)內(nèi)聚焦兒科專(zhuān)業(yè)用藥的領(lǐng)軍企業(yè)及中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)公司，擁有超過(guò)3,500名專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥代表及零售專(zhuān)員，覆蓋全國(guó)30個(gè)省份和直轄市的23,000多家各級(jí)醫(yī)院。2020年及2021年前三季度的營(yíng)業(yè)收入分別達(dá)到人民幣62億元及人民幣54億元，其中兒科品種銷(xiāo)售額占比超過(guò)60%。

此次合作將充分發(fā)揮雙方各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合天境生物在創(chuàng)新生物研發(fā)及生物藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)及濟(jì)川藥業(yè)在兒科藥品準(zhǔn)入及零售端的廣闊覆蓋和成熟經(jīng)驗(yàn)，為伊坦生長(zhǎng)激素的后續(xù)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)品商業(yè)化奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。這也是公司繼今年10月與國(guó)藥控股簽訂戰(zhàn)略合作后的又一重要商業(yè)化布局。

伊坦生長(zhǎng)激素是天境生物的核心產(chǎn)品之一，公司將在此次戰(zhàn)略合作框架下繼續(xù)主導(dǎo)該產(chǎn)品用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)以及生產(chǎn)、持續(xù)工藝優(yōu)化和新劑型的開(kāi)發(fā)，并與濟(jì)川藥業(yè)緊密合作，分擔(dān)成本。天境生物將作為申請(qǐng)人負(fù)責(zé)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交伊坦生長(zhǎng)激素的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，并向濟(jì)川藥業(yè)供藥。濟(jì)川藥業(yè)將就伊坦生長(zhǎng)激素合作拓展其他新適應(yīng)癥，并在該產(chǎn)品獲批后負(fù)責(zé)在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)化推廣，天境生物將從臨床、生產(chǎn)及學(xué)術(shù)等多方面提供有力的支持。

根據(jù)協(xié)議條款，濟(jì)川藥業(yè)將向天境生物支付首付款2.24億元人民幣；達(dá)成若干開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑后，天境生物最多將獲得累計(jì)17.92億元人民幣的里程碑付款，總付款最高達(dá)20.16億元人民幣。同時(shí)，天境生物將按照50：50的原則共享該產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化收益，并在此原則下將有權(quán)獲得為年度凈銷(xiāo)售額低雙位數(shù)百分比的授權(quán)提成。

兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）是由垂體分泌的生長(zhǎng)激素不足而引起的特殊疾病，患兒的臨床表現(xiàn)為身材矮小、代謝異常，甚至可能引發(fā)社會(huì)心理障礙、認(rèn)知缺陷和生活質(zhì)量差等問(wèn)題。中國(guó)約有340萬(wàn)兒童患有生長(zhǎng)激素缺乏癥，但多數(shù)重組人生長(zhǎng)激素（rhGH）需要每日注射、治療不便，導(dǎo)致患兒依從性較差、影響治療效果。公司處于臨床三期的伊坦生長(zhǎng)激素采用韓國(guó)Genexine公司專(zhuān)利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺(tái)（hyFc®），得以實(shí)現(xiàn)每周一次或兩周一次給藥，為患兒帶來(lái)更佳的治療體驗(yàn)和效果，且與聚乙二醇化rhGH藥物相比在長(zhǎng)期安全性方面具有潛在優(yōu)勢(shì)。

天境生物創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)臧敬五博士表示：“濟(jì)川藥業(yè)在國(guó)內(nèi)兒科藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，目前擁有強(qiáng)大的兒科藥銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，覆蓋全國(guó)30個(gè)省份和直轄市內(nèi)超過(guò)23,000家各級(jí)醫(yī)院。此次與濟(jì)川藥業(yè)達(dá)成的戰(zhàn)略合作意義重大，非常期待通過(guò)濟(jì)川藥業(yè)多年來(lái)在兒科領(lǐng)域的廣闊覆蓋和經(jīng)驗(yàn)積累，布局伊坦生長(zhǎng)激素產(chǎn)品上市并在上市后快速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化，為患兒群體帶來(lái)更優(yōu)治療選擇?！?/p>

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)曹飛先生表示：“天境生物擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)實(shí)力和豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，其創(chuàng)新長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素伊坦生長(zhǎng)激素耐受性良好且臨床療效與需每日注射的生長(zhǎng)激素藥物相當(dāng)。我們非常高興在產(chǎn)品即將進(jìn)入商業(yè)化之際與天境生物達(dá)成此項(xiàng)長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。本次合作也是濟(jì)川藥業(yè)持續(xù)投入優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新兒科產(chǎn)品的重要里程碑。”

中文電話會(huì)議

天境生物將于11月10日晚上8點(diǎn)（美國(guó)東部時(shí)間上午7點(diǎn)）召開(kāi)中文電話會(huì)議：

會(huì)議鏈接：https://zoom.us/j/8575847684?pwd=TXFHWUJvajNNYWJLM3hwTXhRT09QZz09 
會(huì)議ID：    857 584 7684
參會(huì)密碼：322775

關(guān)于伊坦生長(zhǎng)激素（TJ101）

伊坦生長(zhǎng)激素（TJ101）是一種具有高度差異化的長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長(zhǎng)激素一致，伊坦生長(zhǎng)激素可刺激胰島素樣促生長(zhǎng)因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞在內(nèi)的多種組織的生長(zhǎng)刺激作用，以促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)。IGF-1是可靠的藥效學(xué)標(biāo)志物，也是伊坦生長(zhǎng)激素促生長(zhǎng)活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長(zhǎng)激素基于Genexine的專(zhuān)利hyFc®技術(shù)開(kāi)發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D(“IgD”)和G4(“IgG4”)的一部分組成。前者包含一個(gè)柔性鉸鏈，后者可通過(guò)新生兒Fc受體（FcRn）介導(dǎo)的代謝調(diào)控延長(zhǎng)半衰期。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)20個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

關(guān)于濟(jì)川藥業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)（上交所股票代碼：600566）是一家集醫(yī)藥、日化、保健三大產(chǎn)業(yè)為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)集團(tuán)，國(guó)家火炬計(jì)劃醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)，全國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。公司目前擁有超過(guò)3,500名專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥代表及零售專(zhuān)員，覆蓋全國(guó)30個(gè)省份和直轄市內(nèi)超過(guò)23,000家各級(jí)醫(yī)院，其中包括220家兒童醫(yī)院。2020年，公司六類(lèi)兒科品種位列全國(guó)醫(yī)院端市占率第一、零售端前三。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長(zhǎng)激素的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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