Early CD研究在2025 ECCO年會上發(fā)布重要中期分析結果，助力早期克羅恩病患者實現(xiàn)高緩解率與生活質量提升

——EARLY CD第二次中期分析：維得利珠單抗（VDZ）治療早期克羅恩?。–D）患者實現(xiàn)高臨床和內鏡緩解率^[1]，且觀察到早期患者報告結局（PRO）應答和生活質量改善

上海2025年2月21日 /美通社/ -- 第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）年會期間，武田制藥呈報了24項消化領域創(chuàng)新研究成果，包括維得利珠單抗（VDZ）的5項口頭報告及17項海報展示，全面彰顯了其在炎癥性腸?。↖BD）治療領域的全球領導地位。其中，針對早期克羅恩?。–D）使用VDZ的研究（Early CD研究）的第二次中期分析數(shù)據(jù)尤為引人注目，VDZ治療中國早期CD患者可達到長期高臨床和內鏡緩解率，且觀察到早期患者報告結局（PRO）應答和生活質量改善^[1]。 

Early CD研究：填補早期CD一線生物制劑治療循證空白 

Early CD研究是由武田中國與中國研究者合作的一項臨床研究，也是全球首個^[1]針對早期疾病階段的CD患者使用VDZ作為一線生物制劑的前瞻性、多中心、單臂干預性研究，旨在評估VDZ對中國早期CD患者的長期療效及安全性。其主要入組標準包括診斷后病程小于18個月、未曾使用免疫抑制劑和先進療法藥物、無穿透或狹窄等疾病進展并發(fā)癥的中重度成人CD患者。研究的主要終點是第52周的臨床和內鏡緩解，次要終點包括臨床和內鏡應答以及患者報告結局（PRO）和生活質量（QoL）的改善等^[1]。

2024年美國胃腸病學院（ACG）年會首次發(fā)布的中期數(shù)據(jù)顯示，VDZ可長期維持早期CD患者的臨床緩解和黏膜愈合，且安全性良好[2]。此次公布的第二次中期分析在實現(xiàn)100%的患者入組（共納入172例患者）時進行，在2025 ECCO年會上以口頭報告的形式展示，進一步證實了VDZ作為一線生物制劑的明顯優(yōu)勢^[1]：  

• 高臨床和內鏡緩解率：第二次中期分析結果顯示，第14周的臨床和內鏡緩解率分別達到83.8% 和48.7%，在第52周進一步升至92.1%和71.1%。
  
  
• 早期癥狀改善：從第1周開始，患者的腹痛子評分（APS）和稀便頻率子評分（LSFS）分別降低了50.6%（從44.9 到 22.2）和56.1% （從32.5 到 14.26）。
  
  
• 生活質量顯著提升：從第1周到第52周，IBD問卷（IBDQ）評分從157.8提高到185.9，EuroQol-5維-5水平指數(shù)（EQ-5D-5L）從72.3提高到85.4，自我報告的疲勞評分（FACIT）從38.1提高到43.9。

這一研究不僅為VDZ在中國早期CD患者中的應用提供了新的循證依據(jù)，也為全球IBD治療領域帶來了新的希望。

VDZ為早期CD治療提供"雙重獲益" 

克羅恩?。–rohn's Disease，CD）是一種慢性、進展性、復發(fā)性的炎癥性腸病，其早期治療具有極為重要的意義。早期干預不僅能夠有效控制炎癥，還能在疾病尚未造成嚴重腸道損傷之前，阻止病情的進一步惡化，為患者帶來更好的預后。多項研究表明，早期使用生物制劑治療CD能提高臨床應答和-緩解率，并降低腸道手術率、復發(fā)率及住院率，改善臨床結局^[3]。

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制記憶T淋巴細胞遷移至腸道的炎癥組織，從而減少腸道黏膜炎癥^[4]。研究證據(jù)表明在CD病程早期（尚未出現(xiàn)復雜腸道并發(fā)癥）時使用VDZ治療，患者獲益更高^{[5],[6],[7],[8]}。

針對本次研究結果，浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院消化內科主任、Early CD研究牽頭研究者曹倩教授表示： "Early CD研究為維得利珠單抗在中國早期克羅恩病患者中的應用提供了重要循證依據(jù)。第二次中期分析表明，VDZ不僅能快速緩解癥狀、實現(xiàn)高臨床和內鏡緩解率，還能顯著改善患者生活質量，這是傳統(tǒng)治療難以企及的‘雙重獲益'^[1]。這一結果提示，早期啟用精準靶向腸道免疫的生物制劑，可能成為改變CD疾病進程的關鍵策略。" 

武田中國副總裁、醫(yī)學事務部負責人曹嫻博士表示："Early CD研究是武田深耕炎癥性腸病領域的又一里程碑。未來，我們將繼續(xù)攜手全球專家，探索更優(yōu)愈后的治療方案，助力患者實現(xiàn)更多獲益。" 

審批日期：2025年2月

審批編號：C-ANPROM/CN/ENTY/0692

聲明：

1. 本資料僅為介紹企業(yè)業(yè)務及經(jīng)營活動等情況，并不以宣傳任何公司產(chǎn)品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物、醫(yī)療器械及治療方案的選擇提供任何意見或建議。
2. 如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關信息，請務必咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

關于維得利珠單抗（VDZ）

VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細胞遷移（GSALT）類藥物，可特異性地與α4β7整合素結合，阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用，抑制T淋巴細胞遷移至腸道，從而減少腸道黏膜炎癥^[4]。目前已在中國獲批用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子 α（TNFα）抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩?。–D）和潰瘍性結腸炎（UC）的成年患者。 

關于早期克羅恩病（Early CD）研究
Early CD研究由浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院牽頭，旨在評估維得利珠單抗作為一線生物制劑治療中國早期CD患者的療效及安全性。該研究已在全球多個重要學術會議上發(fā)布中期分析結果，為VDZ在中國早期CD患者中的應用提供了重要循證依據(jù)。關于Early CD研究的更多信息，請訪問https://www.chictr.org.cn中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站，研究編號為ChiCTR2200063233。

關于武田制藥

武田制藥（東京證券交易所股票代碼：4502）（紐約證券交易所股票代碼：TAK）是一家總部位于日本、以價值觀為基礎、以研發(fā)為驅動的全球生物制藥公司。武田致力于將科學研發(fā)成果轉化為高度創(chuàng)新藥品，為患者的健康生活和美好未來保駕護航。武田專注于四大治療領域的藥物研發(fā)：腫瘤、消化、神經(jīng)科學及罕見病領域，并針對血液制品及疫苗領域進行專項研發(fā)投入。我們始終專注于高度創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過開拓全新治療方案、增強合作研發(fā)引擎實力，打造一條穩(wěn)健且形式多樣的產(chǎn)品管線，助力改善人們的生活。我們的員工遍布于大約80個國家和地區(qū)，與當?shù)蒯t(yī)療健康合作伙伴攜手，為全球患者帶來健康福音。

武田于1994年進入中國，武田中國總部位于上海，在中國大陸的主要業(yè)務中心位于北京、上海、天津、廣州、香港特別行政區(qū)等城市和地區(qū)，并在全國各主要城市設有辦事處，目前在中國擁有超過2000名員工。隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，中國已經(jīng)成為武田全球最重要的新興市場之一。

更多信息，敬請訪問https://www.takeda.com

前瞻性聲明

本稿件及與之相關的所分發(fā)的任何資料可能含有與武田未來業(yè)務、未來狀況和運營業(yè)績有關的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預估、預測、目標和計劃。前瞻性陳述常常包含但不限于下列措辭，例如"目標"、"計劃"、"認為"、"希望"、"繼續(xù)"、"預計"、"旨在"、"打算"、"確保"、"將"、"可能"、"應"、"會"、"或許"、"預期"、"估計"、"預測"或類似表述或其否定形式。

本文中的前瞻性陳述僅基于武田截至發(fā)布日期的估計和假設。此類前瞻性聲明并非是武田或其管理層對未來業(yè)績所做的任何保證，并涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括但不限于：武田全球業(yè)務所面臨的經(jīng)濟形勢，包括日本和美國的宏觀經(jīng)濟環(huán)境；競爭壓力和發(fā)展情況；適用法律法規(guī)的變動；產(chǎn)品開發(fā)項目的成功或失?。槐O(jiān)管當局的決策或做出決策的時機；利率和匯率波動；有關已售產(chǎn)品或候選產(chǎn)品安全或功效的索賠或疑問；已收購公司的合并后整合努力的時機和影響；以及能否剝離對武田運營非核心的資產(chǎn)和任何此類剝離的時機，所有這些都可能會導致武田的實際業(yè)績、表現(xiàn)、成就或財務狀況與此類前瞻性陳述所描述或暗指的任何未來業(yè)績、表現(xiàn)、成就或財務狀況發(fā)生重大偏差。

關于以上及可能影響武田結果、業(yè)績、成就或財務狀況的其他因素的更多信息，請參閱武田向美國證券交易委員會提交的Form 20-F最新年報"第3項. 關鍵信息—D. 風險因素"和其他報告，具體請查閱武田網(wǎng)站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田的未來結果、業(yè)績成就或財務地位可能與前瞻性陳述所言傳或意會的內容有實質性差距。收到這一新聞稿的個人不應對任何前瞻性陳述寄予不適切的依賴。武田沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發(fā)布的任何其他前瞻性陳述，除非是法律或證券交易規(guī)則所要求。歷史業(yè)績并不能代表未來業(yè)績，而且本新聞稿中的武田業(yè)績并不能指代。