上海2019年9月23日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥，一家專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布在中國(guó)開(kāi)展的 APL-1202 三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組。這一新藥將用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。MetAP2抑制劑既抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL-1202 在美國(guó)也已進(jìn)入臨床研究階段。
該項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià) APL-1202 聯(lián)合化療膀胱灌注對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療膀胱灌注治療化療灌注復(fù)發(fā)的中、高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的療效和安全性。此次臨床試驗(yàn)在全國(guó)40家臨床中心共招募了357名患者。
“我們很高興參與了 APL-1202 的臨床試驗(yàn)。在過(guò)去的近二十多年的時(shí)間里，整個(gè)國(guó)際范圍內(nèi)，對(duì)表淺性膀胱癌沒(méi)有任何治療進(jìn)展。這項(xiàng)試驗(yàn)具有顯著改善非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者治療的潛力，能夠?yàn)椴∪颂峁┛诜幬锸且粋€(gè)非常令人興奮的選擇。”參與該項(xiàng)臨床研究的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)葉定偉教授評(píng)論說(shuō)，“APL-1202 為患者帶來(lái)了曙光，我非常期待這種治療方法可以進(jìn)入臨床使用。”
“APL-1202 在中國(guó)II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的療效和安全性。這次與化療灌注的聯(lián)合治療方案的三期臨床試驗(yàn)順利完成入組，是 APL-1202 臨床開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑。我們希望可以早日為患者提供更好的治療手段?！眮喓玑t(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO潘柯博士表示。
膀胱癌在全球范圍內(nèi)非常普遍。據(jù) Globalcan 報(bào)道，2018年全球膀胱癌新發(fā)病人為549,343例，死亡199,922例。其中，中國(guó)膀胱癌新發(fā)病人82,270例。目前標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗免疫治療或者膀胱灌注化療藥物。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前沒(méi)有任何口服藥物批準(zhǔn)上市。
