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上海2019年6月24日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥，一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布在美國(guó)開展的APL-1202 Ib期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成入組。這一新藥將用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。MetAP2抑制劑既抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，也抑制腫瘤血管新生。目前，APL-1202在中國(guó)已進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段。
該項(xiàng)美國(guó)Ib期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估APL-1202與膀胱灌注卡介苗合用的安全性、耐受性和藥代特征。入組的患者為至少已經(jīng)接受過(guò)卡介苗膀胱誘導(dǎo)灌注療程的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者。該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在9月完成所有患者隨訪。目前亞虹醫(yī)藥已準(zhǔn)備發(fā)起全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估口服APL-1202與卡介苗膀胱灌注聯(lián)合治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的療效和安全性。
“我們很高興參與了將APL-1202與卡介苗聯(lián)合應(yīng)用于既往接受過(guò)卡介苗治療且對(duì)BCG耐藥的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的Ib期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)具有顯著改善非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者治療的潛力。能夠?yàn)槲覀兊牟∪颂峁┛诜幬锸且粋€(gè)非常令人興奮的治療選擇。”參與該項(xiàng)臨床研究的主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院助理教授John P. Sfakianos博士評(píng)論說(shuō)，“我熱切期待這種治療方法的進(jìn)一步研究”。
“這次APL-1202在美國(guó)Ib期臨床試驗(yàn)順利完成入組，是APL-1202國(guó)際臨床開發(fā)的一個(gè)重要里程碑。APL-1202在一個(gè)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出令人鼓舞的單藥治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的療效和安全性。其與化療灌注的聯(lián)合治療方案在中國(guó)正在一個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中。卡介苗灌注是國(guó)際上治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的優(yōu)選藥物。通過(guò)與卡介苗灌注聯(lián)合用藥的國(guó)際臨床研究，我們希望可以早日為全球患者提供更好的治療手段。”亞虹醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO潘柯博士表示。
膀胱癌在全球范圍內(nèi)非常普遍。據(jù)Globalcan報(bào)道，2018年全球膀胱癌新發(fā)病人為549,343例，死亡199,922例?；颊咭阅行詾橹鳎叶喟l(fā)于發(fā)達(dá)國(guó)家。目前標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗免疫治療或者膀胱灌注化療藥物。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前沒(méi)有任何口服藥物批準(zhǔn)上市。
