蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，公司已于近日正式向2019年美國血液腫瘤協(xié)會(ASH)提交CS1001-201臨床研究摘要，并計劃在大會公布試驗最新進展，這也將是CS1001-201試驗啟動以來的首次臨床數(shù)據(jù)發(fā)表。
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前在中國，CS1001針對不同癌種正積極開展多項臨床試驗，其中包括一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。截至目前已公開的數(shù)據(jù)顯示，CS1001整體安全性與耐受性良好，并在腫瘤聯(lián)合治療領域展現(xiàn)出廣闊的應用前景。
已向2019 ASH正式提交摘要的CS1001-201試驗，是一項評價CS1001單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的單臂、多中心、II期研究。試驗以客觀緩解率(ORR)作為主要研究目的，將考察CS1001在上述適應癥中的有效性、安全性、藥代動力學特性和免疫原性。
EKNTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL在中國約占所有淋巴瘤的6%，每年新發(fā)病例約5300例，其中rr-ENKTL約占50%。ENKTL惡性程度高且侵襲性強，預后較差，患者經(jīng)含門冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏標準治療手段。 CS1001-201試驗是目前首個針對rr-ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，并已在該類患者中觀察到持久的抗腫瘤活性。
如摘要被接受，將在2019 ASH大會公布的試驗最新進展，包括CS1001-201 II期研究中在rr-ENKTL患者中的有效性及安全性數(shù)據(jù)，這不僅是CS1001-201試驗的首次數(shù)據(jù)發(fā)表，也將是繼2019 ASCO、2019 ESMO及2019 CSCO之后，CS1001相關研究在2019年的第四次學術年度大會亮相。
關于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。
CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。
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