上海2019年8月2日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液（608）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。目前三生制藥正在積極展開(kāi)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作。
此次獲批的608的適應(yīng)癥為重度斑塊狀銀屑病。銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病[1]，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病[2]。流行病學(xué)調(diào)查顯示，1984年我國(guó)銀屑病的患病率為0.123%，2008年流行病學(xué)調(diào)查顯示患病率為0.47%，這反映出我國(guó)銀屑病的患病率有升高趨勢(shì)[3]。
近年來(lái)銀屑病的危害逐漸受到醫(yī)學(xué)界的重視。研究表明，近30%的銀屑病患者可能發(fā)生銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。PsA的關(guān)節(jié)受累會(huì)引起疼痛、僵硬等不適癥狀，部分患者甚至可能出現(xiàn)不可逆的關(guān)節(jié)損傷，致使關(guān)節(jié)變形和殘廢。銀屑病也經(jīng)常伴隨其他疾病出現(xiàn)，例如糖尿病、心臟病和抑郁等[4]，嚴(yán)重影響患者的身心健康和生活質(zhì)量。本次獲批的608產(chǎn)品將有望為銀屑病患者帶來(lái)更多治療選擇。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士評(píng)論道：“我們很高興看到608的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，非常期待在中國(guó)加速推進(jìn)重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體注射液的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、可負(fù)擔(dān)的新的治療選擇。”
參考文獻(xiàn)：
[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病分會(huì)銀屑病學(xué)組. 中國(guó)銀屑病治療專家共識(shí)(2014版). 中華皮膚科雜志 2014;47:213-15.
[2] 王麗瑋, 楊瑩, 崔盤根. 抗白細(xì)胞介素17生物制劑治療銀屑病的療效和安全性. 國(guó)際皮膚性病學(xué)雜志 2016;42:149-152.
[3] 張建中. 銀屑病的流行病學(xué)與危險(xiǎn)因素. 實(shí)用醫(yī)院臨床雜志 2013;10:4-6.
[4] Farley E, Menter A. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011;146(1): 9-15
關(guān)于608
608是一種重組人源化抗白介素-17A單克隆抗體，該抗體采用DNA重組技術(shù)在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）中表達(dá)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)單克隆抗體、重組蛋白和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽(yáng)、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
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