上海2019年2月25日電 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖于今日宣布，旗下首款產(chǎn)品 -- 自主研發(fā)的單抗藥物漢利康®（利妥昔單抗注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應(yīng)癥[1]。作為中國生物類似藥，漢利康®的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白，增強了高品質(zhì)生物藥的可及性，從而惠及更多淋巴瘤患者。
一直以來，非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，他們始終期待著具有價格優(yōu)勢，同時質(zhì)量、安全性和有效性有所保障的藥物。利妥昔單抗是用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，其聯(lián)合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標(biāo)準(zhǔn)。我們相信，中國自主研發(fā)的利妥昔單抗的獲批將為市場提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也能降低患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“今天，對于復(fù)宏漢霖來說，是個極具紀(jì)念意義的日子。漢利康®不僅是復(fù)宏漢霖獲批的第一個產(chǎn)品，也是中國自主研發(fā)的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥，對于這樣一款里程碑式的產(chǎn)品的獲批，我們深感自豪。接下來，我們將全力推進(jìn)漢利康®的上市計劃，希望可以盡快納入醫(yī)保，讓更多患者盡快用上、用得起高質(zhì)量的生物類似藥?！?/p>
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官姜偉東博士表示：“堅守質(zhì)量，從患者的需求出發(fā)，這是復(fù)宏漢霖從成立之初就開始做并將一直做下去的事情。在漢利康®早期開發(fā)時，發(fā)現(xiàn)氨基酸序列與原研藥不一致，我們馬上決定修改序列，重新進(jìn)行細(xì)胞株構(gòu)建，直至做出與原研高度相似的漢利康®?！?/p>
近年來，為了大力發(fā)展生物類似藥，國家出臺了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列政策，對這類藥品的研發(fā)、申報注冊、療效安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜，對環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學(xué)、療效和安全性都是高度類似的。
漢利康®的批準(zhǔn)是基于對該產(chǎn)品一系列研發(fā)數(shù)據(jù)的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。其中3期治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結(jié)果表明，漢利康®與原研利妥昔單抗聯(lián)合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實[2]。
此次漢利康®的獲批打破了中國單抗市場被外資藥企壟斷的格局，承載著屬于中國生物醫(yī)藥行業(yè)的民族自豪。目前，漢利康®對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的3期臨床試驗也已啟動，將造福更多疾病領(lǐng)域的患者。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖致力于開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)生物藥，兌現(xiàn)“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”的企業(yè)承諾，服務(wù)中國乃至全球更多患者，引領(lǐng)中國高品質(zhì)生物藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
