中國蘇州2018年11月9日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：1801）今日在2018年亞洲肺癌大會暨中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會2018年會 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利單抗（全人源抗 PD-1 單克隆抗體，研發(fā)代號 IBI308）聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的一項Ib期隊列E研究結(jié)果 (NCT02937116)。
該研究共有20例患者入組，其中17例為療效可評估患者，客觀緩解率 (ORR) 達(dá)到64.7%，疾病控制率 (DCR) 達(dá)到100.0%。截至2018年9月1日，中位隨訪時間為6.6個月，中位緩解持續(xù)時間和中位無疾病進(jìn)展時間數(shù)據(jù)均尚未成熟，兩者的初步結(jié)果分別為6.0個月和6.8個月。12個月總生存率為87.0%。目前的臨床數(shù)據(jù)顯示出信迪利單抗聯(lián)合化療優(yōu)異的抗腫瘤活性，安全性結(jié)果也令人滿意。
基于該研究良好的有效性及安全性數(shù)據(jù)，評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)對照、雙盲、III期研究 (ORIENT-12) 已經(jīng)啟動并已完成首例患者給藥，計劃入組348例患者。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院應(yīng)可凈教授表示：“由于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌驅(qū)動基因突變率低，即使有驅(qū)動基因突變，靶向藥物療效有限，目前一線治療也不適合采用抗血管生成藥物。免疫檢查點抑制劑為鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的希望。信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日惠及更多患者和家庭?！?/p>
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，雖然近年來肺癌的治療已獲得重大突破，但肺鱗癌治療手段和效果仍有限。目前，信達(dá)生物已啟動信迪利單抗聯(lián)合化療在肺鱗癌的三期臨床研究。我們希望通過這項臨床研究的順利開展讓信迪利單抗盡早惠及更多的肺鱗癌患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望?！?
關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中 NSCLC 大約占80%至85%，約70%的 NSCLC 患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。而且，在接受手術(shù)治療的早期（I-III期）NSCLC患者中，也有相當(dāng)比例 (30-60%) 會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。在所有 NSCLC 新發(fā)病例中，鱗狀細(xì)胞癌約占30%。由于其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特性，鱗狀細(xì)胞癌治療藥物的開發(fā)一直沒有重大突破。目前，晚期鱗狀NSCLC的一線治療方案仍然是鉑類化療，但一線化療的應(yīng)答率約為30%，無進(jìn)展生存期 (PFS) 為5.5個月，總生存期 (OS) 為10.8個月，該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求。
關(guān)于 ORIENT-12
ORIENT-12 為一項評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)對照、雙盲III期研究。計劃入組348例患者，目前已經(jīng)開始入組并已完成首例患者給藥。
關(guān)于信迪利單抗 (Sintilimab)
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1 (Programmed Cell Death 1, PD-1) 單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的 PD-1 受體結(jié)合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來在中國共同合作開發(fā)的，也是信達(dá)生物首個向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請的藥物。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進(jìn)入臨床III期研究，1個產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
關(guān)于信達(dá)生物和美國禮來公司的戰(zhàn)略合作
禮來制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作。這兩次與禮來的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
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