蘇州2018年9月11日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥有限公司今日宣布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號IBI308）用于一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究（ORIENT-11）已經(jīng)完成首例患者給藥。
ORIENT-11 研究是一項(xiàng)在中國開展的評估信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期研究，計劃入組378例患者。該研究的開展是基于一項(xiàng)Ib期研究，即評估信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的研究，研究結(jié)果將于2018年中國臨床腫瘤學(xué)大會（CSCO）公布。
信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的 PD-1 單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種，該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤，現(xiàn)在針對非鱗肺癌信迪利單抗已經(jīng)進(jìn)入臨床III期研究，我們希望未來能夠?yàn)榉伟┗颊咛峁└嗟闹委熯x擇?！?
關(guān)于 ORIENT-11 研究
ORIENT-11 研究是一項(xiàng)在中國開展的晚期或復(fù)發(fā)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物一線治療的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究。患者分別接受信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞、鉑類化療藥物（順鉑或卡鉑）聯(lián)合治療4個周期，后予以信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。研究按照試驗(yàn)組對比對照組=2:1隨機(jī)納入既往未接受過針對晚期疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者，信迪利單抗組（試驗(yàn)組）受試者人數(shù)為252例，安慰劑組（對照組）受試者人數(shù)為126例，共計378例。
主要研究終點(diǎn)為基于實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）的無進(jìn)展期生存 （PFS），由獨(dú)立影像學(xué)評審委員會（IRRC）進(jìn)行療效評估。
關(guān)于晚期或復(fù)發(fā)非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的 NSCLC 患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。而且，在接受手術(shù)治療的早期 NSCLC 患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國 NSCLC 中約70%為非鱗 NSCLC，其中 EGFR 突變率約40%，EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者一線治療推薦使用 EGFR 抑制劑。在中國 ALK 重排率約為3%，ALK 重排的晚期 NSCLC 患者一線治療推薦使用 ALK 抑制劑。無 EGFR 突變和 ALK 重排的中國晚期非鱗 NSCLC 一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來在中國共同合作開發(fā)的，也是信達(dá)生物首個向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請的藥物。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個品種進(jìn)入臨床III期研究，1個產(chǎn)品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并進(jìn)入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
關(guān)于信達(dá)生物和美國禮來公司的戰(zhàn)略合作
禮來制藥集團(tuán)與信達(dá)生物于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來和信達(dá)生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發(fā)合作。這兩次與禮來的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
