持續(xù)強(qiáng)化中樞神經(jīng)全球產(chǎn)品線
上海2018年9月18日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（活性成分：卡巴拉?。┑倪M(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，有望盡快在中國(guó)上市。除了中國(guó)以外，該藥物已在全球20多個(gè)國(guó)家上市，市場(chǎng)表現(xiàn)良好。綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強(qiáng)化豐富的產(chǎn)品線，進(jìn)一步提升公司在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力和全球化運(yùn)營(yíng)能力。
利斯的明貼劑用于治療輕、中度阿爾茨海默病，由德國(guó)子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)而成。綠葉制藥長(zhǎng)期深耕透皮釋藥、微球、脂質(zhì)體等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，并已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
如今，阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之后威脅老年健康的第四大殺手。世界阿爾茨海默病報(bào)告指出，2015年全球已有4680萬(wàn)病人罹患癡呆癥，預(yù)計(jì)2018年因癡呆癥帶來(lái)的總體費(fèi)用將達(dá)到10000億美元。而中國(guó)老年癡呆患病率在大于65歲人群中平均為6.6%，根據(jù)推算，中國(guó)老年癡呆患者已超過(guò)600萬(wàn)。
面對(duì)龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認(rèn)知異常、執(zhí)行功能障礙、失語(yǔ)和引發(fā)的并發(fā)癥等問(wèn)題，已對(duì)大量老年人的生活質(zhì)量、家庭關(guān)系產(chǎn)生了嚴(yán)重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽(yù)為最難突破的領(lǐng)域之一，獲批FDA的新藥數(shù)量極少，卡巴拉汀是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。
利斯的明貼劑通過(guò)穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了另一種給藥選擇，避免了口服藥品帶來(lái)的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問(wèn)題。與傳統(tǒng)片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動(dòng)，提供平穩(wěn)持續(xù)的藥物釋放。另一方面，利斯的明貼劑產(chǎn)品每日使用一次，其良好的便捷性和患者依從性可大大緩解該疾病照料者的陪護(hù)壓力，有效降低社會(huì)公共資源支出負(fù)擔(dān)。
利斯的明貼劑產(chǎn)品及其制劑工藝受到全球多個(gè)專利的保護(hù)。目前，該產(chǎn)品已在全球超過(guò)二十個(gè)國(guó)家上市，包括美國(guó)、和德國(guó)、葡萄牙、法國(guó)、意大利、荷蘭、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、瑞士等國(guó)在內(nèi)的歐洲十個(gè)國(guó)家，以及泰國(guó)、以色列等多國(guó)。因其良好的臨床價(jià)值以及有效結(jié)合患者需求，該貼劑產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的表現(xiàn)十分搶眼。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2017年，利斯的明貼劑在歐美市場(chǎng)上的整體銷售規(guī)模已達(dá)到5.2億美元，并在美國(guó)透皮貼劑市場(chǎng)的銷量占比高達(dá)44%。
除了利斯的明單日貼劑以外，綠葉制藥在德國(guó)子公司自主研發(fā)的利斯的明多日貼劑也處于臨床試驗(yàn)階段。綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“利斯的明貼劑產(chǎn)品是綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。我們將持續(xù)提升其在中國(guó)及海外市場(chǎng)的營(yíng)銷，并加速推進(jìn)其在主要的發(fā)達(dá)或發(fā)展中市場(chǎng)的臨床和注冊(cè)進(jìn)程，繼續(xù)深化公司在全球各大戰(zhàn)略市場(chǎng)的布局和發(fā)展?！?
中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥長(zhǎng)期布局的四大核心治療領(lǐng)域之一，此前公司已通過(guò)并購(gòu)獲得阿斯利康在該領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品——思瑞康及思瑞康緩釋片在全球51個(gè)國(guó)家和地區(qū)的業(yè)務(wù)。不僅如此，綠葉制藥在該領(lǐng)域還有多個(gè)在研新藥正在中國(guó)及海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)并已進(jìn)入臨床后期，很快將在全球各大市場(chǎng)陸續(xù)上市。其中包括：治療精神分裂癥和雙相情感障礙的利培酮緩釋微球（LY03004）已進(jìn)入新藥上市許可（NDA）申報(bào)準(zhǔn)備的最后階段，將在中、美兩國(guó)進(jìn)行申報(bào)；治療帕金森病的羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進(jìn)入三期臨床；鎮(zhèn)痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國(guó)進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。
除了中樞神經(jīng)領(lǐng)域以外，綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領(lǐng)域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)下，綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30個(gè)中國(guó)在研藥物和超過(guò)10個(gè)海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細(xì)胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開(kāi)發(fā)。
為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過(guò)30條生產(chǎn)線，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。 高標(biāo)準(zhǔn)的全球質(zhì)量管理體系與全球市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務(wù)全球患者。
