英國(guó)吉爾福德2021年9月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑已獲得英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的上市批準(zhǔn)，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。此前，該藥物已在歐盟多個(gè)國(guó)家獲得上市許可。
綠葉制藥集團(tuán)在英國(guó)的分公司為利斯的明多日透皮貼劑在英國(guó)的上市許可持有人，將全面主導(dǎo)該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)運(yùn)營(yíng)，涵蓋市場(chǎng)監(jiān)管、產(chǎn)品推廣、分銷、供應(yīng)鏈管理等所有環(huán)節(jié)。利斯的明多日透皮貼劑是綠葉制藥進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的又一個(gè)中樞神經(jīng)產(chǎn)品，也是其深拓歐洲市場(chǎng)的又一重要里程碑。
阿爾茨海默病是一種不可逆的神經(jīng)退行性疾病，會(huì)導(dǎo)致患者記憶力和其他認(rèn)知方面的進(jìn)行性衰退。與阿爾茨海默病相關(guān)的癡呆癥是最常見的癡呆癥類型，占所有癡呆癥患者的 60%- 80%[i]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有超過5000萬名癡呆癥患者，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億[ii]。利斯的明是目前治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的一線用藥。
利斯的明多日透皮貼劑由綠葉制藥專有的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，具有多項(xiàng)國(guó)際專利。該產(chǎn)品通過給藥途徑創(chuàng)新，每周經(jīng)皮膚給藥兩次。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率。
“阿爾茨海默病的患者數(shù)量不斷增加，而現(xiàn)有治療選擇卻很有限。利斯的明多日透皮貼劑通過劑型‘升級(jí)’，可簡(jiǎn)化阿爾茨海默病的用藥方案，能在一定程度上改善患者及其照護(hù)者的用藥管理難的問題”，綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示：“阿爾茨海默病所在的中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域?yàn)楣镜暮诵闹委燁I(lǐng)域之一，我們專注于該領(lǐng)域未滿足的治療需求，致力于為廣大患者提供創(chuàng)新的治療方案，提升患者及其照護(hù)者的生活質(zhì)量?！?/p>
為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多患者，綠葉制藥正在加快推進(jìn)利斯的明多日透皮貼劑在全球市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。該產(chǎn)品由合作伙伴Italfarmaco 和 Esteve 在歐盟國(guó)家進(jìn)行商業(yè)化；其在日本的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利已被授予東和藥品；在中國(guó)，該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此外，利斯的明多日透皮貼劑也將加速在全球其他各發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng)上市。
關(guān)于利斯的明多日透皮貼劑
利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。該產(chǎn)品由綠葉制藥專有的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是公司在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。
利斯的明是膽堿酯酶抑制劑類藥物。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質(zhì)的數(shù)量，并放大神經(jīng)細(xì)胞之間的溝通信道來改善記憶和思維等認(rèn)知功能，而神經(jīng)細(xì)胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以每日給藥的片劑和貼劑形式為主。
關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥集團(tuán)（綠葉制藥）是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個(gè)創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國(guó)、日本開展注冊(cè)及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，并在生物抗體、細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。
[i] 《2019阿爾茨海默病事實(shí)與數(shù)據(jù)報(bào)告》. 阿爾茨海默病協(xié)會(huì)
https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures-2019-r.pdf
[ii]《2019年世界阿爾茨海默病報(bào)告》. 國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf
