中國患者的臨床獲益趨勢與全球患者一致
上海2025年3月29日 /美通社/ -- 在ADRIATIC III期臨床試驗中的中國隊列研究數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,阿斯利康的英飛凡®(通用名:度伐利尤單抗)治療同步放化療(cCRT)后疾病無進展的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC),患者在兩個主要研究終點總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的獲益趨勢與全球患者一致[1]。
這項預設亞組分析的結(jié)果公布于日前在法國巴黎舉行的歐洲肺癌大會(ELCC)上;此前,ADRIATIC 全球臨床試驗的數(shù)據(jù)也成功發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)。
吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯(lián)盟(IASLC)罕見腫瘤專委會委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導委員會委員及中國主要研究者程穎教授表示:"基于ADRIATIC數(shù)據(jù),度伐利尤單抗是數(shù)十年來首個改善局限期小細胞肺癌患者生存現(xiàn)狀的免疫治療方案,有望成為中國乃至全球的新治療標準。未來,我們期待中國創(chuàng)新繼續(xù)在全球創(chuàng)新中貢獻力量,也衷心期待ADRIATIC早日在中國獲批,讓更多患者獲益于藥物創(chuàng)新帶來的突破性成果。"
在全球530例隨機受試者中95例(17.9%)為中國人群。中國隊列的數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,度伐利尤單抗可降低死亡風險29%(OS [HR]0.71;95%[CI] 0.37-1.37),兩組患者的中位OS均未達到;度伐利尤單抗單藥治療和安慰劑治療的三年生存率預估分別為63.7%和55.4%;度伐利尤單抗還將疾病進展或死亡風險降低了33%(PFS [HR] 0.67;95% CI 0.39-1.14)。度伐利尤單抗單藥治療組的中位PFS為22.9個月,而安慰劑組為14.3個月;約45.8%的患者在接受度伐利尤單抗單藥治療兩年后未出現(xiàn)病情進展,而接受安慰劑治療的患者該比例只有37.6%。
該結(jié)果與全球患者的研究結(jié)果一致,后者顯示,與安慰劑相比,度伐利尤單抗可將死亡風險降低27%(OS [HR]0.73;95% CI 0.57-0.93;p=0.0104),將疾病進展或死亡風險降低24%(PFS [HR]0.76;95% CI 0.61-0.95;p=0.0161)。
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理關冬梅表示:"很高興看到中國專家和患者持續(xù)為全球臨床試驗做出重要貢獻。作為腫瘤治療領域的領先制藥企業(yè)之一,阿斯利康致力于加強中國在加速創(chuàng)新藥物研發(fā)中的重要作用,這些創(chuàng)新成果將造福中國乃至全球的腫瘤患者。"
阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務肺癌事業(yè)部負責人楊盛斌表示:"ADRIATIC臨床試驗的卓越結(jié)果體現(xiàn)了阿斯利康致力于提升早期肺癌患者生存率的雄心壯志。目前,我們正在與中國監(jiān)管機構合作,盡快為患者提供這一治療選擇。在中國,阿斯利康已深耕肺癌領域20多年,不僅帶來了創(chuàng)新治療方案,還不斷助力臨床診療標準提升,改善患者治療體驗,延長患者生命。"
小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型[2] 。I-III期的局限期小細胞肺癌約占小細胞肺癌的30%[3]。盡管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應答,但仍會復發(fā)并且進展迅速 。局限期小細胞肺癌患者預后極差,只有15-30%的患者在確診后可活過5年 。
基于 ADRIATIC 的試驗結(jié)果,度伐利尤單抗已在美國、歐洲和一些其他國家獲批。目前,中國、日本及其他多個國家與地區(qū)的監(jiān)管機構正在進行相關審評。
聲明:
* 截止查詢?nèi)掌谥?025年3月28日 應用關鍵詞:SCLC,LS-SCLC, Lung cancer,PD1,PDL1, ICIs在pubmed數(shù)據(jù)庫檢索2025現(xiàn)有時間內(nèi)的RCT, RWE, META等研究;
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或適應癥,阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。
內(nèi)容來源:新聞稿 (CN-XX)