上海2025年1月2日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批準(zhǔn)泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼")用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進展，及具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
此次在中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評的基礎(chǔ)上獲批是基于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體會議上公布的LAURA Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，該結(jié)果已同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[2]。
經(jīng)盲態(tài)獨立中央審查(BICR)評估，與同步或序貫放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奧希替尼治療的患者中位無進展生存期(PFS)為39.1個月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個月。此外，奧希替尼將中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進展或死亡風(fēng)險降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時間(TTDM)方面也顯示出臨床意義的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12個月時奧希替尼治療組患者TTDM累計發(fā)生率為11%，而安慰劑組治療患者為37%[3]。中國患者的臨床獲益和全球患者一致：接受奧希替尼治療組12個月和24個月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%[4]。
目前的分析顯示總生存期(OS)尚未成熟，該臨床試驗將繼續(xù)進行，評估次要終點OS。
中國是全球癌癥最高發(fā)的國家之一，其中肺癌是"頭號殺手"，大約有30%-40%的肺癌患者初診時為Ⅲ期。目前我國Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分為可切除、潛在切除和不可切除三大類，其中不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌患者占大多數(shù)[6]，病程進展最為嚴(yán)峻。對于這類患者，盡管大量研究確立了放化療后使用免疫治療可極大地改善生存[7]，但是，驅(qū)動基因陽性患者尤其是EGFR突變患者，接受免疫鞏固治療的療效欠佳[8],[9]。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、LAURA臨床試驗的中國首席研究者陸舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度異質(zhì)性疾病，一直是臨床治療的難點。非常高興看到奧希替尼治療EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌的適應(yīng)癥在中國獲批，填補了幾十年來的臨床空白，這對不可切除的EGFR突變Ⅲ期肺癌患者來說是一個重大突破，為他們帶來長生存的希望。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注中國Ⅲ期肺癌患者需求，使得該適應(yīng)癥在FDA獲批后的僅3個月內(nèi)即在中國批準(zhǔn)上市。阿斯利康從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時代至今，始終本著以患者為中心的初衷，不斷改變臨床治療標(biāo)準(zhǔn)，改變患者的總生存期。未來，我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者的臨床治療之需，通過多元化的治療方案、攜手行業(yè)伙伴構(gòu)建肺癌‘篩診治管'生態(tài)圈，助力中國肺癌防治事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："LAURA適應(yīng)癥的獲批不僅意味著EGFR突變Ⅲ期NSCLC的治療格局將被重塑，奧希替尼有望成為這類疾病治療的新標(biāo)準(zhǔn)，更夯實了奧希替尼作為EGFR突變肺癌基石療法的地位。阿斯利康始終堅持科學(xué)引領(lǐng)，不斷致力于研發(fā)改變生命的藥物。我們會持續(xù)憑借自身強勁的研發(fā)實力和創(chuàng)新的管線優(yōu)勢，來強化奧希替尼在肺癌治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。"
奧希替尼的安全性和耐受性與預(yù)估的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。這是奧希替尼基于LAURA臨床試驗，繼美國、歐盟、瑞士、韓國和澳大利亞獲批之后，在第六個國家獲批。目前，該適應(yīng)癥還在接受全球其他國家監(jiān)管機構(gòu)的審查。
奧希替尼已在全球100多個國家被批準(zhǔn)為單藥療法，包括美國、歐盟、中國和日本。獲批適應(yīng)癥包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性NSCLC患者的二線治療以及早期EGFR突變NSCLC的術(shù)后輔助治療。奧希替尼在美國、中國和其他幾個國家還被批準(zhǔn)聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。
關(guān)于肺癌
據(jù)統(tǒng)計，全球每年約有240萬人被診斷為肺癌[9]。肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一[10]。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌[10]。其中非小細(xì)胞肺癌最為常見，占據(jù)80-85%，大多數(shù)NSCLC患者在確診時已是晚期[11]。
在美國和歐洲，約有10%-15%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFRm[12]，在亞洲這個比例為 30%-40%[13]。EGFRm NSCLC患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 （EGFR-TKI）的治療特別敏感，EGFR-TKI可阻斷驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞信號通路[14]。
關(guān)于LAURA臨床試驗
LAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的Ⅲ期臨床試驗，受試者為EGFR突變Ⅲ期不可切除的非小細(xì)胞肺癌，這些患者在接受以鉑為基礎(chǔ)的放化療后疾病未出現(xiàn)進展。患者接受每日一次80毫克奧希替尼口服片劑治療直至疾病進展，或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或達到停藥標(biāo)準(zhǔn)。疾病進展后，安慰劑組的患者可繼續(xù)接受奧希替尼治療。
該試驗在美國、歐洲、南美洲和亞洲等145個中心進行，共招募了216 名患者。主要終點是PFS。該試驗正在進行中，并將繼續(xù)評估總生存期的次要終點。
關(guān)于奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球范圍內(nèi)用于治療其適應(yīng)癥的患者。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。
有大量證據(jù)支持奧希替尼作為EGFR突變NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。奧希替尼可以同時改善ADAURA Ⅲ期臨床試驗中早期患者、LAURA Ⅲ期臨床試驗中不可切除患者、以及FLAURA Ⅲ期臨床試驗中晚期患者和FLAURA2 Ⅲ期臨床試驗中化療患者臨床結(jié)局的靶向藥物。
阿斯利康致力于盡早治療肺癌患者，作為該承諾的一部分，評估奧希替尼在新輔助治療NeoADAURA Ⅲ期臨床正在進行中，預(yù)計結(jié)果將于2025年公布。
阿斯利康還通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奧希替尼與賽沃替尼聯(lián)合治療的SAFFRON Ⅲ期研究、以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療，探索解決腫瘤耐藥機制的方法。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康正在努力通過早期疾病的檢測和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷突破科學(xué)邊界，改善耐藥性和晚期肺癌患者的預(yù)后。公司旨在通過定義新的治療人群、研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給能從中受到最大獲益的患者。
公司豐富的產(chǎn)品組合涵蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新療法，包括奧希替尼和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）和IMJUDO（tremelimumab）；與第一三共合作開發(fā)的優(yōu)赫得（通用名：德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan）；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的沃瑞沙（通用名：賽沃替尼）以及橫跨各種作用機制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來治療及治療以外的有意義的改善。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改變患者體驗。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。
聲明：
*截至到2024年12月25日為止，在中國是唯一
部分研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
內(nèi)容來源：新聞稿 (內(nèi)部審批號: CN-151596)
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