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上海2025年1月10日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月10日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應(yīng)癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
2023年1月28日，基于一項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中開展的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得維®獲得國家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn)。
此次民得維®常規(guī)批準(zhǔn)基于多項(xiàng)臨床及非臨床研究，包括JT001-015研究和一項(xiàng)納入近8000例患者的真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，在輕、中度新冠患者中，民得維®可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉(zhuǎn)陰，降低重癥COVID-19或全因死亡發(fā)生率，對老年和高風(fēng)險(xiǎn)患者效果更顯著。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維®表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過程中無需或僅需少量調(diào)整用藥劑量。同時(shí)，藥理研究顯示民得維®基本無藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合并用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。
此外，相關(guān)研究表明，民得維®可顯著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1變異株，對主要流行株持續(xù)有效。
民得維®上市以來，可及性不斷提升，自2024年1月1日起被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，每個(gè)療程價(jià)格為475元，按照乙類醫(yī)保報(bào)銷，大幅低于同類進(jìn)口產(chǎn)品。患者可在醫(yī)院及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就診購買，顯著提升了抗病毒藥物的可及性和便利性。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
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關(guān)于氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116/JT001）
民得維®是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前研究顯示，民得維®對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。該產(chǎn)品由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實(shí)生物共同研發(fā)。
在新冠疫情期間，民得維®在國內(nèi)外開展了多項(xiàng)臨床研究。一項(xiàng)在伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，IF：96.2）發(fā)表[1]，另一項(xiàng)在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學(xué)期刊《柳葉刀-感染病學(xué)》（The Lancet Infectious Diseases，IF：36.4）發(fā)表[2]。
2021年12月，民得維®在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，民得維®在中國獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度COVID-19的成年患者，并于2023年1月起臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍，2024年1月起納入正式國家醫(yī)保目錄。
【參考文獻(xiàn)】 |
[1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. |
[2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7. |
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個(gè)國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
