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美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2024年10月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥APG-2449、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開(kāi)展針對(duì)二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐藥或不耐受的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK陽(yáng)性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究。
這兩項(xiàng)都是多中心、開(kāi)放、隨機(jī)對(duì)照、關(guān)鍵性注冊(cè)III期臨床研究。第一項(xiàng)旨在評(píng)估APG-2449對(duì)比含鉑化療在二代 ALK TKI耐藥或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二項(xiàng)旨在評(píng)估APG-2449用于一線對(duì)比克唑替尼在初治 ALK 陽(yáng)性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。
ALK陽(yáng)性NSCLC是一種具有特定分子特征的肺癌類型，其特點(diǎn)在于ALK基因的異常重排或融合，發(fā)生率大約占肺癌的3%至5%之間。ALK陽(yáng)性NSCLC患者往往較為年輕，且大多數(shù)患者不吸煙或僅有輕微吸煙史，有較高的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。
盡管當(dāng)前已有多種針對(duì) ALK 的靶向藥物獲批上市，但在接受第二代 ALK TKI治療后，仍有超過(guò)一半的NSCLC 患者出現(xiàn)繼發(fā)耐藥。因此，含鉑化療被中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南列為二代 ALK 抑制劑靶向治療失敗患者的推薦方案之一。眾所周知，化療副作用大，去化療方案已是晚期腫瘤治療的一大趨勢(shì)。因此，對(duì)于二代 ALK TKI耐藥的患者來(lái)說(shuō)，獲得有效又安全的治療藥物仍是較大的、尚未滿足的臨床需求。
APG-2449是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲CDE許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的FAK抑制劑。在首個(gè)人體試驗(yàn)中，APG-2449在二代 ALK TKI治療耐藥或初治的NSCLC患者中都顯示了初步療效和良好安全性；對(duì)腦轉(zhuǎn)移病灶亦有較強(qiáng)抑制作用, 腦脊液PK分析證實(shí) APG-2449能夠透過(guò)血腦屏障。此外，生物標(biāo)志物研究結(jié)果顯示，對(duì)于二代ALK TKI耐藥的 NSCLC 患者，其基線腫瘤組織中的磷酸化FAK（pFAK）表達(dá)水平與APG-2449治療后的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）呈正相關(guān)，提示pFAK升高可能與二代ALK TKI耐藥相關(guān)。
該兩項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示："APG-2449是一種高效的FAK/ALK/ROS1多靶點(diǎn)抑制劑，之前的臨床研究結(jié)果提示其在NSCLC患者中持續(xù)顯示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其是在第二代ALK抑制劑耐藥的患者中觀察到初步療效讓我們備受鼓舞，F(xiàn)AK和ALK多靶點(diǎn)抑制可能是對(duì)第二代ALK抑制劑耐藥的NSCLC患者克服ALK耐藥的一種新方法。我們非常期待盡快開(kāi)展APG-2449的這兩項(xiàng)注冊(cè)III期臨床研究，以獲得進(jìn)一步的數(shù)據(jù)與驗(yàn)證，早日為更多患者帶來(lái)臨床獲益。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在NSCLC治療領(lǐng)域，仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。作為FAK/ALK/ROS1三聯(lián)TKI，APG-2449既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)出較大的治療潛力。此次獲CDE許可開(kāi)展兩項(xiàng)注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)，是APG-2449臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，以造福更多患者。"
參考資料：
1. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.9071
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3124
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括11項(xiàng)注冊(cè)臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動(dòng)）。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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