【直擊ASCO 2024】奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中臨床獲益率達(dá)92.3%，口頭報告最新進(jìn)展

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年6月5日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第60屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，口頭報告了第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351，商品名：耐立克^®）在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH-）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的最新數(shù)據(jù)，這是奧雷巴替尼的該項臨床進(jìn)展連續(xù)第三年入選ASCO年會展示。

一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會，將展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會，作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，此次公司共有3個原研品種的4項研究入選，其中1項獲口頭報告。

此次口頭報告的奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST患者的最新數(shù)據(jù)再次表明奧雷巴替尼在該治療領(lǐng)域療效顯著且安全性良好。本項I期臨床研究共計入組了26例SDH缺陷型GIST患者。6例患者獲部分緩解（PR），另有18例患者疾病穩(wěn)定（SD）且持續(xù)時間超過4個周期，臨床獲益率（CBR）達(dá)92.3%（24/26），中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 25.7個月。

奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前已有兩項適應(yīng)癥獲批，分別為治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。

除了在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)與應(yīng)用，奧雷巴替尼在GIST領(lǐng)域的臨床探索也在同步進(jìn)行。目前，該品種已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入"突破性治療品種"，用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者。

該項臨床研究的報告人、中山大學(xué)腫瘤防治中心邱海波教授表示："SDH缺陷型是目前GIST治療領(lǐng)域的一個 ‘黑箱'，亟待新的治療手段。奧雷巴替尼在該適應(yīng)癥領(lǐng)域的療效非常不錯，中位PFS達(dá)到25.7個月。同時，安全性和耐受性良好。接下來，我們將進(jìn)一步驗證該藥物的療效和安全性。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在前兩年報告的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，此次口頭報告的臨床數(shù)據(jù)再次證明奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST患者中良好的療效和安全性特征，意味著該品種有望為又一個存在未滿足臨床需求的領(lǐng)域帶來治療突破，這令我們無比振奮。未來，公司將進(jìn)一步加快臨床開發(fā)，始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推動安全有效的藥物盡快上市，讓更多患者早日獲益。"

在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下：

Updated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST)

奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的琥珀酸脫氫酶缺陷型（SDH-）胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的最新療效數(shù)據(jù)

摘要編號：11502

分會場標(biāo)題：肉瘤（Sarcoma）

報告時間：

2024年6月3日星期一15:00 – 18:00 （美國中部時間）

2024年6月4日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京時間）

第一作者：邱海波教授，中山大學(xué)腫瘤防治中心

核心要點：

研究背景：SDH缺陷型是GIST野生型GIST的一種類型，其約占GIST的 10%。在美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南中，對于該疾病沒有首選的治療方案，該領(lǐng)域存在迫切的、尚未被滿足的臨床需求。奧雷巴替尼（Olverembatinib）已在中國獲批用于治療慢性髓細(xì)胞白血病患者，并在SDH缺陷型GIST患者中顯示出良好的臨床療效。本次會議報告奧雷巴替尼治療SDH缺陷型GIST的最新療效數(shù)據(jù)。

研究介紹：本研究旨在評估奧雷巴替尼在TKI耐藥的SDH缺陷GIST和其他實體瘤患者中的安全性和有效性（根據(jù)RECIST v1.1）。奧雷巴替尼隔日一次（QOD）口服，28天為一個治療周期。

入組患者和研究方法：截至2023年12月27日，26例SDH缺陷型GIST患者（經(jīng)IHC確診）接受了≥1劑奧雷巴替尼治療（中位年齡30歲，范圍[13-56]），其中25例患者既往接受過1至4種TKIs治療（50.0% [13/26] 的患者接受3種及以上）。奧雷巴替尼的給藥劑量為30至50毫克 QOD（30毫克，[n=6]；40毫克，[n=14]；50毫克，n=6）。

療效數(shù)據(jù)：26例SDH缺陷型GIST患者的中位治療時間為 15.6個月（范圍，1.8-42.3），其中6例患者獲部分緩解（PR）；另有18例患者疾病穩(wěn)定（SD）且持續(xù)時間超過4個周期，臨床獲益率（CBR，CR + PR + SD > 4 個周期）達(dá)92.3%（24/26）。奧雷巴替尼的最長的治療持續(xù)時間達(dá)40個月，中位PFS為 25.7 個月（范圍，12.9-NR）。

安全性數(shù)據(jù)：不良反應(yīng)情況與之前報道的相同（Qiu H等，J Clin Oncol 41:11540），治療期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

結(jié)論：奧雷巴替尼的耐受性良好，其在SDH缺陷GIST患者中的CBR超90%，且顯著延長預(yù)計的中位PFS，這表明該療法對此類患者具有潛在獲益，并為這種罕見亞型GIST的未來研究提供了基準(zhǔn)。

附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會展示的包括APG-2575在內(nèi)3個品種的多項最新臨床試驗進(jìn)展包括：

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球注冊III期臨床研究。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。