業(yè)績量質(zhì)齊升，研發(fā)創(chuàng)新突破
美國舊金山和中國蘇州2024年8月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2024中期業(yè)績和公司進展。
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們在新十年‘可持續(xù)發(fā)展和全球創(chuàng)新‘戰(zhàn)略目標指引下，2024年至今取得了階段性進展—公司業(yè)績增長勢頭強勁，運營效率及財務(wù)表現(xiàn)進一步提升，后期臨床管線取得重要里程碑，早期創(chuàng)新和平臺建設(shè)投入持續(xù)積極產(chǎn)出。2024年上半年的成功表現(xiàn)為我們?nèi)旰徒酉聛淼某砷L奠定了堅實的基本盤。我們希望通過一系列關(guān)鍵后期管線的獲批上市，以及下一波高潛力的早期創(chuàng)新管線的開發(fā)，更好支撐起可持續(xù)成長和全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略目標，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續(xù)創(chuàng)造價值。"
業(yè)績顯著增長 營運全環(huán)節(jié)效率提升
o 毛利率84.1%，同比上升1.8個百分點
o 產(chǎn)品銷售費率48.6%，同比下降5.9個百分點
o 管理費率5.2%，同比下降4.9個百分點
o 研發(fā)投入12.94億元；現(xiàn)金儲備101.12億人民幣（折合超14億美元），為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障
o 息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）1.60億元，同比大幅縮減39.9%
注：本文提及的財務(wù)數(shù)據(jù)均采用非國際財務(wù)報告準則計量，詳情請參閱集團業(yè)績公告。 |
收入增長強勁，戰(zhàn)略構(gòu)筑心血管及代謝（CVM）商業(yè)化平臺
o 達伯舒®、達攸同®、蘇立信®、達伯華®、達伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂®、?？商K®、達伯特®（新增，KRAS G12C抑制劑）；
o 達伯舒®、達伯坦®澳門獲批上市；
o 達伯舒®、達攸同®新增EGFR突變非小細胞肺癌適應癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。
o 腫瘤產(chǎn)品線：達伯舒®為代表的產(chǎn)品線市場領(lǐng)先地位穩(wěn)固；今年預計增至10款產(chǎn)品，下半年將再新添1款肺癌靶向藥物他雷替尼（ROS1抑制劑）；
o 綜合產(chǎn)品線：CVM領(lǐng)域成功遞交3項新藥上市申請（NDA），包括瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）治療肥胖和糖尿病，以及替妥尤單抗（IGF-1R）治療甲狀腺眼病。為新產(chǎn)品上市積極搭建CVM的商業(yè)團隊，制定關(guān)鍵商業(yè)策略，以期抓住綜合產(chǎn)品線的關(guān)鍵增長機會，進一步提升公司可持續(xù)和多樣化的長期成長空間。
研發(fā)全周期高效產(chǎn)出，創(chuàng)新突破推動可持續(xù)價值創(chuàng)造
7個新產(chǎn)品在上市申請（NDA）或關(guān)鍵注冊臨床，18個產(chǎn)品進入臨床研究
關(guān)鍵后期管線取得重要里程碑
o 達伯舒®（PD-1）：第八項適應癥NDA治療子宮內(nèi)膜癌; 啟動腸癌新輔助、肺癌圍手術(shù)期治療等注冊臨床研究; 多項創(chuàng)新聯(lián)合治療臨床合作進行中
o IBI310（CTLA-4）：聯(lián)合達伯舒®（PD-1）腸癌新輔助臨床3期
o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期陽性結(jié)果，臨床3期準備中
o 瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：減重和降糖雙適應癥NDA審評中，更多代謝相關(guān)新適應癥開發(fā)中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF
o 替妥尤單抗（IGF-1R）：NDA審評中，突破性療法填補中國甲狀腺眼病數(shù)十年治療空白
o 匹康奇拜單抗（IL-23p19）：唯一16周治療達到PASI 90*的受試者比例超過80%的IL-23p19單抗，長期療效維持和季度給藥間隔優(yōu)勢明確，NDA籌備中
*（銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)改善≥90%）
o IBI128（XOI）: 新一代痛風高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期進行中，中國完成2期研究入組
o IBI302（VEGF/C）：同類首創(chuàng)VEGF雙靶分子，臨床3期啟動，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮
豐厚早期管線儲備，支持全球化創(chuàng)新愿景
o IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：IO耐藥/冷腫瘤取得初步積極數(shù)據(jù)，進一步拓展研究進行中；美國臨床2期研究啟動
o IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信號令人鼓舞；FDA授予快速通道資格，準備啟動美國臨床試驗
o IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌與胰腺癌差異化療效信號，1b期研究隨訪中
o 多款創(chuàng)新分子進入/即將進入早期臨床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等
o IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，進入臨床1期研究
o IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色創(chuàng)新性免疫分子臨床1期研究進行中，探索全球范圍未滿足臨床需求的自免細分領(lǐng)域
o IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期探索差異化臨床價值
高質(zhì)量研究結(jié)果榮登國際知名學術(shù)會議及期刊
堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標準
o 上海研發(fā)中心（醫(yī)學）2024年8月正式啟用
o 第一基地6萬升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應
o 第二基地8萬升產(chǎn)能，保證CDMO業(yè)務(wù)
切實踐行ESG承諾，承擔企業(yè)社會責任
o 推出ESG網(wǎng)站，加強ESG管理實踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標（SDGs），持續(xù)推進"卓越治理"、"惠享健康"、"品質(zhì)為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"
o MSCI ESG評級A，在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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前瞻性聲明
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[1] 達伯舒®： EGFR突變非小細胞肺癌獲納入2023年版NRDL（談判目錄，2024年1月生效）；達攸同®：同適應癥納入NRDL（常規(guī)目錄）。 |
[2] 達伯舒®新增的醫(yī)保支付范圍為：表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC） 患者的治療； |
