無錫和蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無錫的四個(gè)生物藥原液廠和生物藥制劑廠，以及蘇州檢測(cè)中心再次獲得歐洲藥品管理局（EMA）的GMP認(rèn)證，彰顯公司恪守國際行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為全球客戶提供高品質(zhì)服務(wù)的堅(jiān)定承諾。
此次藥明生物位于無錫的生物藥原液一廠（MFG1）、生物藥原液二廠（MFG2）、生物藥原液五廠（MFG5）和生物藥制劑一廠（DP1）成功通過了歐盟EMA針對(duì)公司為客戶生產(chǎn)的八款處于商業(yè)化和新藥上市申請(qǐng)（NDA）階段藥品開展的全面檢查，肯定了藥明生物為全球客戶提供相關(guān)服務(wù)的實(shí)力與能力。這些生物藥生產(chǎn)廠此前曾多次獲得包括EMA在內(nèi)的國際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。此外，藥明生物蘇州檢測(cè)中心也再次獲得EMA針對(duì)十款創(chuàng)新藥品的GMP認(rèn)證，其中包括前述八款創(chuàng)新藥。
藥明生物一流的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系屢獲驗(yàn)證。2017年至今，藥明生物已成功通過全球主要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的35次檢查，通過全球客戶超1250次的GMP質(zhì)量審計(jì)和來自歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person）的超145次審計(jì)。目前，藥明生物的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)已有十五個(gè)獲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："很高興我們?cè)俅潍@得歐盟EMA GMP認(rèn)證，這是我們長(zhǎng)期恪守行業(yè)最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得的杰出成果。質(zhì)量是生物制藥行業(yè)的生命線，我們對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)守始終如一，將持續(xù)賦能客戶為全球廣大病患帶來高質(zhì)量的創(chuàng)新藥。"
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及先進(jìn)技術(shù)和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2023年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)698個(gè)，其中包括24個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。
藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導(dǎo)者，例如應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì)，全面落實(shí)ESG戰(zhàn)略并踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com
