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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年3月27日 /美通社/ -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2023年全年業(yè)績。報(bào)告期內(nèi)，公司在商業(yè)化自我造血能力持續(xù)提升的同時，快速推進(jìn)以患者為中心的"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略，在臨床開發(fā)及國際化布局等方面均獲得里程碑式進(jìn)展。
報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)收入人民幣2.22億元，收入主要來自產(chǎn)品銷售和合作里程碑收入，其中公司產(chǎn)品銷售收入為人民幣1.94億元。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)收支平衡，銷售費(fèi)用率總體可控，市場推廣效率獲提升。
亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。2023年1月，耐立克®作為"國產(chǎn)創(chuàng)新藥標(biāo)桿"納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄，極大提升患者用藥可及性，并加速推動該產(chǎn)品的商業(yè)化放量。從獲批上市至2023年12月31日，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)銷售收入人民幣3.62億元（經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化自我造血能力也在持續(xù)增強(qiáng)。2023年11月17日，耐立克®新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）成年患者。新適應(yīng)癥的獲批大幅擴(kuò)大了患者適用人群，為耐藥患者帶來新的治療選擇，有望進(jìn)一步提升耐立克®的商業(yè)化表現(xiàn)。報(bào)告期內(nèi)，耐立克®銷售盒數(shù)同比增長達(dá)259%，準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量同比增長達(dá)567%，總患者數(shù)量同比增長達(dá)123%。展望今年，隨著耐立克®的新適應(yīng)癥拓展，以及通過加快進(jìn)院準(zhǔn)入、病人累積、用藥持續(xù)時間（DOT）延長，更多的患者將獲益于耐立克®的治療方案，帶動2024年銷售增長。
斬獲5項(xiàng)全球注冊III期臨床，全球創(chuàng)新步入收獲期
在"全球創(chuàng)新"的戰(zhàn)略引導(dǎo)下，亞盛醫(yī)藥2023年在臨床開發(fā)方面取得了多項(xiàng)里程碑進(jìn)展，全球臨床布局正在高效推進(jìn)中。截至今日，公司兩大核心品種，耐立克®及Bcl-2抑制劑APG-2575共收獲5項(xiàng)全球注冊III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在血液腫瘤領(lǐng)域建立起深厚的護(hù)城河。
2024年2月，耐立克®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展一項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克®獲美國FDA批準(zhǔn)的首個注冊III期臨床研究，也是亞盛醫(yī)藥全球血液腫瘤布局的重要一步。值得一提的是，耐立克®作為具有全球?qū)用?quot;Best-in-class"實(shí)力的中國原創(chuàng)新藥，在2024年1月獲納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南，標(biāo)志著該產(chǎn)品具有顯著的臨床價值及國際腫瘤學(xué)界的高度認(rèn)可。
在CML領(lǐng)域之外，耐立克®針對費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）的臨床開發(fā)也獲得重大進(jìn)展，于2023年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床。這意味著耐立克®有望成為國內(nèi)首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。
此外，亞盛醫(yī)藥也在同步深耕APG-2575在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床布局，在報(bào)告期內(nèi)斬獲了3項(xiàng)全球注冊III期臨床研究。2023年8月，APG-2575獲美國FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者，是APG-2575國際化進(jìn)程的一項(xiàng)重大里程碑。這意味著APG-2575有望加速成為全球第二個獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營。隨后，APG-2575獲CDE臨床試驗(yàn)許可，開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療的全球注冊III期臨床研究, 用于一線治療初治CLL/SLL患者。同年12月，APG-2575再獲一項(xiàng)CDE批準(zhǔn)的全球注冊III期臨床研究，用于一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）患者。
臨床數(shù)據(jù)強(qiáng)勁，彰顯血液腫瘤領(lǐng)域競爭實(shí)力
秉承"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的豐富的產(chǎn)品管線，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。多個管線品種的治療潛力被不斷挖掘驗(yàn)證，在各大國際學(xué)術(shù)會議持續(xù)披露臨床數(shù)據(jù)，充分體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對公司創(chuàng)新與臨床開發(fā)能力的高度認(rèn)可。
第65屆美國血液學(xué)會（2023 ASH）年會上，亞盛醫(yī)藥兩大核心品種耐立克®及APG-2575的多項(xiàng)最新研究進(jìn)展入選展示，彰顯著公司在血液腫瘤領(lǐng)域不斷提升的競爭壁壘。
其中，耐立克®兩項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告，這是該品種連續(xù)第六年獲ASH年會口頭報(bào)告。口頭報(bào)告之一的是一項(xiàng)旨在評估耐立克®對比現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效與安全性的注冊II期研究。數(shù)據(jù)顯示，耐立克®對比BAT對照組，顯著改善了CML患者的臨床預(yù)后；另一項(xiàng)口頭報(bào)告為治療初治Ph+ ALL患者的II期臨床試驗(yàn)早期結(jié)果，榮登"Highlights of ASH"，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出卓越療效和安全性，有望推動Ph+ ALL治療進(jìn)入"無化療"時代。
而繼2022年在ASH年會上口頭報(bào)告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后，通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)，亞盛醫(yī)藥在2023 ASH年會上進(jìn)一步驗(yàn)證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，再次驗(yàn)證了耐立克®為全球?qū)用?quot;Best-in-class"藥物，有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
在2023 ASH年會上，亞盛醫(yī)藥展示了APG-2575的三項(xiàng)臨床研究進(jìn)展，涉及CLL、AML和多發(fā)性骨髓瘤（MM）三個領(lǐng)域。其中治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢。值得一提的是，APG-2575在該會議上展示的MM及AML臨床數(shù)據(jù)均為首次披露，體現(xiàn)出APG-2575這一全球"Best-in-class"潛力品種強(qiáng)勁的治療潛力，為該品種在除CLL之外的多適應(yīng)癥領(lǐng)域的進(jìn)一步探索與開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
亞盛醫(yī)藥此前還在第59屆美國臨床腫瘤學(xué)會（2023 ASCO）年會上展示了耐立克®、APG-2575以及MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個重點(diǎn)品種的臨床研究進(jìn)展。值得特別關(guān)注的是，耐立克®在2023 ASCO年會上展現(xiàn)了該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者中顯著的療效及良好的安全性，有望為這一無藥可醫(yī)的治療領(lǐng)域帶來重大突破。此外，耐立克®還在報(bào)告期內(nèi)獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的SDH缺陷型GIST患者，充分體現(xiàn)其在該領(lǐng)域的臨床價值。
打造產(chǎn)業(yè)鏈堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，賦能企業(yè)全球化布局
亞盛醫(yī)藥始終堅(jiān)守"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略，并堅(jiān)持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局。截至2023年12月31日，公司在全球擁有498項(xiàng)授權(quán)專利，其中352項(xiàng)專利為海外授權(quán)。
同時，亞盛醫(yī)藥在公司全球生產(chǎn)層面也迎來里程碑式進(jìn)展。公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）簽發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計(jì)報(bào)告，全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計(jì)。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，將進(jìn)一步助力公司邁向全球創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："回顧2023年，亞盛醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化、全球臨床開發(fā)及企業(yè)發(fā)展方面均取得了諸多里程碑式進(jìn)展，展現(xiàn)了公司在全球創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的能力。
隨著耐立克®被納入國家醫(yī)保目錄并獲新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)，公司商業(yè)化能力獲得進(jìn)一步提升。同時，憑借著優(yōu)秀的療效和安全性數(shù)據(jù)，耐立克®再次夯實(shí)了‘Best-in-class'的地位，并在更多無藥可醫(yī)的領(lǐng)域展現(xiàn)出極大的臨床價值。
過去一年，我們加速推進(jìn)公司臨床開發(fā)全球化布局，兩大核心品種耐立克®和Bcl-2抑制劑APG-2575共斬獲了5項(xiàng)全球注冊III期臨床批準(zhǔn)，其中2項(xiàng)為美國FDA許可，充分彰顯了公司在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。同時，公司管線重點(diǎn)品種的適應(yīng)癥獲得不斷拓展，進(jìn)一步構(gòu)筑公司血液腫瘤領(lǐng)域的強(qiáng)勁護(hù)城河。
亞盛醫(yī)藥以患者為中心、以‘全球創(chuàng)新'為理念，構(gòu)建了一條臨床價值豐富的研發(fā)管線，在血液腫瘤領(lǐng)域的潛力尤為顯著。未來，我們將不斷強(qiáng)化公司的商業(yè)化及創(chuàng)新研發(fā)能力，加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)。我們期待未來能將全球創(chuàng)新藥物推入國際市場，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者，為社會和股東創(chuàng)造更多價值。"
