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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年1月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司董事長、CEO楊大俊博士應(yīng)邀在第42屆摩根大通全球醫(yī)療健康峰會(huì)上發(fā)表了演講，向業(yè)界分享了亞盛醫(yī)藥在以患者為中心的 "全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略下，近期取得的多項(xiàng)突破性進(jìn)展，特別是在血液腫瘤領(lǐng)域構(gòu)筑了強(qiáng)勁的競爭壁壘。
核心產(chǎn)品多項(xiàng)全球注冊(cè)性III期臨床獲批，"全球創(chuàng)新"再創(chuàng)里程碑
作為一直踐行以患者為中心的全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的創(chuàng)新藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥的全球化進(jìn)程在2023年獲得里程碑進(jìn)展，核心產(chǎn)品耐立克®、APG-2575的多項(xiàng)全球注冊(cè)性III期臨床研究獲批。
亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥耐立克®是中國目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床空白。耐立克®于2023年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，開展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）患者的全球關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物，是該產(chǎn)品在這一領(lǐng)域開發(fā)的重大里程碑。
2023年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575開展一項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者。這標(biāo)志著APG-2575的國際臨床開發(fā)獲得重大進(jìn)展，有望加速成為全球?qū)用娴诙€(gè)獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營，充分展現(xiàn)中國新藥創(chuàng)新與全球化臨床開發(fā)的實(shí)力。
2個(gè)月后，APG-2575又下一城，獲CDE臨床試驗(yàn)許可，開展其聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對(duì)比免疫化療治療的全球關(guān)鍵注冊(cè)性III期臨床研究, 用于初治CLL/SLL患者一線治療。
耐立克®新適應(yīng)癥獲批，并進(jìn)一步驗(yàn)證全球"同類最佳"實(shí)力
自耐立克®上市以來，公司加速推進(jìn)商業(yè)化，并獲得多項(xiàng)關(guān)鍵性進(jìn)展。2023年1月，耐立克®作為國家重大創(chuàng)新藥代表，獲納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，其可及性和可負(fù)擔(dān)性得到極大提升。
2023年11月，耐立克®新適應(yīng)正式獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者，讓更廣泛的CML患者獲益。
而在剛剛過去的第65屆美國血液學(xué)會(huì)（2023 ASH）年會(huì)上，耐立克®的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)入選展示，并獲兩項(xiàng)口頭報(bào)告，實(shí)現(xiàn)連續(xù)口頭報(bào)告"六連冠"，進(jìn)一步驗(yàn)證了該產(chǎn)品的全球"同類最佳"（best-in-class）實(shí)力。
在本屆ASH年會(huì)上獲得口頭報(bào)告的耐立克®中國研究數(shù)據(jù)顯示，在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中，與現(xiàn)有最佳可用療法（BAT）對(duì)照組相比，耐立克®治療組在無事件生存期（EFS）上展現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，達(dá)到本研究的主要研究終點(diǎn)。耐立克®對(duì)比BAT對(duì)照組，顯著改善了CML患者的臨床預(yù)后。
海外數(shù)據(jù)也同樣令人振奮。繼2022年在ASH年會(huì)上口頭報(bào)告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后，2023年更新的進(jìn)展通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進(jìn)一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
在CML領(lǐng)域之外，耐立克®的治療潛力不斷被挖掘與驗(yàn)證，特別是在Ph+ ALL領(lǐng)域格外突出。在2023ASH年會(huì)上，多項(xiàng)關(guān)于耐立克®治療Ph+ ALL患者的數(shù)據(jù)獲展示。其中獲得口頭報(bào)告的一項(xiàng)研究結(jié)果呈現(xiàn)了新一代強(qiáng)效TKI耐立克聯(lián)合低強(qiáng)度化療在Ph+ ALL患者中的卓越療效和安全性，有望推動(dòng)Ph+ ALL治療進(jìn)入"無化療"時(shí)代。
除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克®針對(duì)胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的臨床開發(fā)也在快速推進(jìn)。耐立克®治療GIST患者的臨床數(shù)據(jù)連續(xù)第二年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，并在2023 ASCO年會(huì)上展現(xiàn)了該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性。
Bcl-2抑制劑APG-2575 CLL優(yōu)勢(shì)明顯，AML、MM數(shù)據(jù)呈強(qiáng)勁潛力
楊大俊博士在演講中還結(jié)合2023 ASH數(shù)據(jù)重點(diǎn)介紹了公司另一重磅品種APG-2575的相關(guān)進(jìn)展。
APG-2575是全球第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段且具有明確療效的Bcl-2抑制劑，在全球?qū)用婢哂蠦est-in-class潛力。
APG-2575在2023 ASH年會(huì)上共有三項(xiàng)數(shù)據(jù)展示，其中治療復(fù)發(fā)/難治（R/R）CLL的研究數(shù)據(jù)再一次體現(xiàn)了該品種強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，患者接受APG-2575后的總緩解率（ORR）達(dá)73.3%；完全緩解/完全緩解伴血細(xì)胞未完全恢復(fù)（CR/CRi）率為24.4%，且CR/CRi率隨劑量增加呈上升趨勢(shì)；而在安全性方面，該研究保持了與前期研究結(jié)果相當(dāng)?shù)牡湍[瘤溶解綜合征（TLS）的發(fā)生率。長期隨訪中，第30個(gè)月時(shí)的總生存（OS）率達(dá)到86.3%，進(jìn)一步確認(rèn)了 APG-2575較高的反應(yīng)率、長期用藥的安全性以及為CLL患者帶來長期生存獲益方面的潛力。
特別值得關(guān)注的是，APG-2575在2023 ASH年會(huì)上展示的多發(fā)性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）臨床數(shù)據(jù)均為首次披露，并呈現(xiàn)強(qiáng)勁潛力，為該品種在除CLL之外的多適應(yīng)癥領(lǐng)域的進(jìn)一步探索與開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。楊大俊博士在演講中透露，APG-2575治療AML的注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得CDE批準(zhǔn)，正在啟動(dòng)中。
加速"全球創(chuàng)新"戰(zhàn)略推進(jìn) ，提升國際競爭力
在全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的加持下，亞盛醫(yī)藥打造了一條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力的豐富的產(chǎn)品管線，正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。多個(gè)管線品種臨床進(jìn)展頻頻亮相各大國際學(xué)術(shù)會(huì)議，充分體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對(duì)公司創(chuàng)新與臨床開發(fā)能力的高度認(rèn)可。
楊大俊博士在會(huì)上透露，公司2024年預(yù)期的里程碑包括：耐立克®注冊(cè)性III期臨床研究獲FDA批準(zhǔn)；APG-2575遞交NDA；加速推進(jìn)多個(gè)全球注冊(cè)性III期臨床研究；耐立克®新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄等。
楊大俊博士表示："很高興能參加本屆摩根大通全球醫(yī)療健康峰會(huì)，與全球的醫(yī)藥投資者分享亞盛醫(yī)藥2023年取得的各項(xiàng)創(chuàng)新成績，展現(xiàn)中國創(chuàng)新藥的實(shí)力。過去一年，我們斬獲了多個(gè)全球注冊(cè)性III期臨床研究的獲批，國際化進(jìn)程加速明顯；管線重點(diǎn)品種的適應(yīng)癥不斷拓展，進(jìn)一步構(gòu)筑公司血液腫瘤領(lǐng)域的強(qiáng)勁護(hù)城河。未來，我們將深化‘全球創(chuàng)新'戰(zhàn)略的布局，加速推進(jìn)多個(gè)全球注冊(cè)性III期臨床研究的開展，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，惠及全球患者。"
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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