【直擊EHA 2024】亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R MM和AL淀粉樣變性數(shù)據(jù)更新，總緩解率顯著提高

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2024年6月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會年會（EHA 2024）上，以壁報形式公布了在研核心品種Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新數(shù)據(jù)。

該項研究已在2023年美國血液學(xué)會年會上首次披露相關(guān)數(shù)據(jù)，此次在EHA年會上的數(shù)據(jù)更新進(jìn)一步體現(xiàn)了APG-2575聯(lián)合用藥強(qiáng)勁的療效和安全性優(yōu)勢，在聯(lián)合泊馬度胺+地塞米松治療R/R MM中尤為突出。3級及以上治療相關(guān)的中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率為14.3%，有望為患者提供一個安全可靠的治療選擇。

該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫(yī)學(xué)中心Sikander Ailawadhi教授表示："這是一項APG-2575聯(lián)合新型治療方案治療R/R MM或AL淀粉樣變性患者的研究。初步分析表明，APG-2575聯(lián)合泊馬度胺治療R/R MM中≥非常好的部分緩解（VGPR）的值達(dá)到33.3%，且VGPR率隨APG-2575劑量的增加而升高。此外，APG-2575治療R/R MM和淀粉樣變性患者的耐受性非常好，3/4級中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率為14.3%。這一令人信服的數(shù)據(jù)有望為MM和淀粉樣變患者提供另一種治療選擇。"

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們很高興能在本次EHA年會上分享APG-2575治療R/R MM或AL淀粉樣變性的最新臨床進(jìn)展，進(jìn)一步驗證該品種聯(lián)合用藥的卓越的安全性和療效，展現(xiàn)其全球'Best-in-class'潛力。我們將積極推進(jìn)相關(guān)臨床開發(fā)，希望早日能為患者帶來更安全有效的治療選擇。"

EHA年會作為歐洲血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際會議，每年吸引來自全球100多個國家的1萬多名專業(yè)人士與會，分享全球最前沿的研究進(jìn)展和突破性臨床數(shù)據(jù)。亞盛醫(yī)藥還在本屆大會上公布了第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、EED抑制劑APG-5918的最新研究進(jìn)展。

APG-2575在此次EHA年會上展示的核心要點如下：

Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Novel Therapeutic Regimens in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Multiple Myeloma (MM) or Immunoglobulin Light-Chain (AL) Amyloidosis

APG-2575（Lisaftoclax）聯(lián)合新型治療方案用于復(fù)發(fā)/難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者

• 摘要編號：P917
• 展示類型：壁報展示
• 分會場標(biāo)題：骨髓瘤及其它單克隆免疫球蛋白病 – 臨床研究 (Myeloma and other monoclonal gammopathies – Clinical)
• 日期及時間：2024年6月14日，星期五 18:00 – 19:00 (歐洲中部時間) / 2024年6月15日，星期六 00:00 – 01:00 (北京時間)
• 報告人：Sikander Ailawadhi教授，梅奧醫(yī)學(xué)中心

核心要點：

• 研究背景：R/R MM是一種難以治愈的疾病，如果不進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煾深A(yù)，患者幾乎都會復(fù)發(fā)。AL淀粉樣變性是一種罕見疾病，會導(dǎo)致嚴(yán)重的器官損傷或死亡。APG-2575是一種新型強(qiáng)效的、選擇性Bcl-2抑制劑，在血液腫瘤和實體腫瘤治療中均具有臨床潛力，并且報告的不良事件（AEs）發(fā)生率較低。
• 研究介紹：該項多中心臨床研究旨在評估APG-2575聯(lián)合泊馬度胺、地塞米松（A和C組）或達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺、地塞米松（B組）分別在R/R MM（A和B組）或R/R AL淀粉樣變性（C組）患者中的療效性和安全性。
• 入組患者和研究方法：ECOG體力狀況評分≤ 2的患者接受了APG-2575每日給藥，28天/周期。泊馬度胺、達(dá)雷妥尤單抗、來那度胺均按照說明書使用方法給藥。地塞米松的給藥劑量為40mg/天，年齡>75歲的患者減量為20mg/天。
  • 截至2024年1月25日，44例患者被納入研究，其中36例R/R MM和8例R/R AL淀粉樣變性，分布在三個組（A組、B組和C組），接受不同劑量的APG-2575治療；
  • 患者的中位年齡為70.5歲（24-88歲），68.2%為男性，65.9%年齡超過65歲；
  • 先前治療線數(shù)的中位（范圍）為3（1-19），從診斷到研究藥物首次劑量的中位（范圍）時間為5.5年（1-29年），治療周期的中位（范圍）為4（1-26）。
• 療效數(shù)據(jù)：
  • A組中，27例R/R MM患者可評估療效，其中10例有部分緩解（PR），7例非常好的部分緩解（VGPR），2例完全緩解（CR）。總緩解率（ORR [PR+VGPR+CR]）為70.4%； 
  • B組中，2例R/R MM患者達(dá)到CR； 
  • C組中，有7例R/R AL淀粉樣變性患者可以評估療效，ORR為85.7%（4例VGPR，2例CR）。
• 安全性數(shù)據(jù)： 
  • 在42例安全性分析人群中，10例患者報告了≥3級的與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs），包括中性粒細(xì)胞減少（14.3%）和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（2.4%）等。3例患者發(fā)生嚴(yán)重TRAEs，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、急性腎損傷和腹瀉及電解質(zhì)失衡各1例； 
  • 共有24例患者因疾病進(jìn)展（n=15）、治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）（n=3）、依從性不佳（n=1）或研究者/患者決定（n=5）而中斷治療。
• 結(jié)論：APG-2575聯(lián)合治療方案在R/R MM和AL淀粉樣變性患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，并顯示出明顯抗腫瘤活性。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中5項為全球注冊III期臨床研究。

用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。

截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項1項。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。