柏林2024年3月25日 /美通社/ -- 拜耳公司3月19日宣布了OASIS 3 III期研究積極頂線結(jié)果，該研究評估在研化合物Elinzanetant對比安慰劑的療效和長期安全性。研究中，Elinzanetant成功地達(dá)到了主要終點(diǎn)，表明與安慰劑相比，從基線到第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率降低在統(tǒng)計(jì)學(xué)上達(dá)到顯著性差別。在OASIS 3研究的52周內(nèi)觀察到的長期安全性與之前進(jìn)行的關(guān)于Elinzanetant的研究和發(fā)表的數(shù)據(jù)1，2總體一致。
"OASIS 3研究旨在探索Elinzanetant長期性數(shù)據(jù)特征的重要問題。OASIS 3的積極頂線結(jié)果為OASIS 1和2的現(xiàn)有證據(jù)提供了新的支持，Elinzanetant在治療與絕經(jīng)期相關(guān)的中重度VMS的所有III期臨床試驗(yàn)中始終顯示出積極的數(shù)據(jù)" 拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel表示："我們向衛(wèi)生當(dāng)局提交數(shù)據(jù)的同時(shí)，我們期待著在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享完整的數(shù)據(jù)。"
Elizanetant目前處于臨床開發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。
"至關(guān)重要的是，我們要繼續(xù)擴(kuò)大治療選擇，以有效滿足絕經(jīng)期女性的重要需求" OASIS 3主要研究者、帝國理工學(xué)院醫(yī)療保健NHS信托基金會(huì)婦科顧問、倫敦帝國理工大學(xué)實(shí)踐教授、國際更年期協(xié)會(huì)主席Nick Panay說： "這些結(jié)果，以及近期公布的OASIS 1和2的最新數(shù)據(jù)，增強(qiáng)了我們對Elinzanetant作為一種潛在的新型非激素治療絕經(jīng)期相關(guān)癥狀的療效和安全性的信心。"
OASIS 3（NCT05030584）是OASIS臨床開發(fā)計(jì)劃中的第三項(xiàng)III期研究，其頂線結(jié)果為陽性。2024年初，拜耳公司公布了兩項(xiàng)OASIS 1和2（NCT05042362和NCT05099159）III期研究的頂線數(shù)據(jù)，這些研究達(dá)到所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
這三項(xiàng)研究的結(jié)果將在即將召開的科學(xué)大會(huì)上公布。拜耳將向衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交OASIS 1、2和3研究的數(shù)據(jù)，以獲得Elinzanetant用于治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度VMS的上市許可。
關(guān)于 OASIS 1,2 和 3研究
OASIS 1 和 2 是雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究 Elinzanetant 每日口服一次治療女性絕經(jīng)相關(guān)中度至重度 VMS的療效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 個(gè)國家的 184 個(gè)中心隨機(jī)招募了 396 名和 400 名 40 - 65 歲的絕經(jīng)后女性。OASIS 3是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的多中心研究，旨在研究Elinzanetant治療絕經(jīng)后女性血管舒縮癥狀52周的療效和安全性。OASIS 3對9個(gè)國家83個(gè)中心的628名40至65歲的絕經(jīng)后女性進(jìn)行了隨機(jī)分組。
關(guān)于 OASIS 臨床開發(fā)項(xiàng)目
Elinzanetant的III期臨床開發(fā)項(xiàng)目OASIS目前包括四項(xiàng)III期研究：OASIS 1、2、3和4。OASIS 1、2 和 3 針對Elinzanetant 120 mg 治療女性絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度 VMS的療效和安全性開展研究。OASIS 4研究是III期臨床項(xiàng)目的擴(kuò)展，旨在研究Elinzanetant在接受治療性或預(yù)防性乳腺癌內(nèi)分泌治療后導(dǎo)致中度至重度VMS的女性中的療效和安全性。
III期臨床開發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和給藥基于兩項(xiàng)II期研究（RELENT-1和SWITCH-1）的積極數(shù)據(jù)。RELENT-1是一項(xiàng)Ib/IIa期研究，旨在研究Elinzanetant的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。SWITCH-1是一項(xiàng)IIb期研究，旨在研究四種不同劑量的Elinzanetant與安慰劑對比治療VMS的療效和安全性。
關(guān)于Elinzanetant
Elizanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關(guān)血管舒縮癥狀，為首個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。 Elinzanetant可以通過調(diào)節(jié)大腦下丘腦內(nèi)一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了體溫調(diào)控機(jī)制，導(dǎo)致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關(guān)的睡眠障礙。
關(guān)于血管舒縮癥狀
血管舒縮癥狀（VMS；也稱為潮熱）是由于雌激素缺乏導(dǎo)致KNDy神經(jīng)元肥大，其介導(dǎo)的體溫調(diào)節(jié)通路過度激活所致，雌激素缺乏可由于自然絕經(jīng)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)或內(nèi)分泌治療的藥物干預(yù)導(dǎo)致卵巢功能進(jìn)行性降低所致。
多達(dá)80%的女性在絕經(jīng)過渡期的某個(gè)時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)VMS，這是女性生命中這一特定階段尋求醫(yī)療關(guān)注的主要原因。超過1/3的女性報(bào)告有嚴(yán)重癥狀，癥狀可持續(xù)到最后一次月經(jīng)后的10年或更長時(shí)間，并對生活質(zhì)量產(chǎn)生相關(guān)影響。
VMS也可能由用于治療或預(yù)防乳腺癌的內(nèi)分泌治療引起，內(nèi)分泌治療引起的血管舒縮癥狀影響生活質(zhì)量和治療依從性。針對這部分女性的癥狀，目前仍沒有已獲批的治療可以選擇。
關(guān)于絕經(jīng)期
到 2030 年，全球絕經(jīng)期的女性人口預(yù)計(jì)將增至 12 億，每年新增 4700 萬人。由于卵巢老化，絕經(jīng)期是一個(gè)不可避免的過程，通常女性在40多歲或50歲左右進(jìn)入絕經(jīng)期。
絕經(jīng)期癥狀也可能是手術(shù)或藥物治療引起的，如乳腺癌治療。激素下降會(huì)導(dǎo)致各種癥狀，這些癥狀會(huì)極大地影響女性的健康、生活質(zhì)量、醫(yī)療支出和工作效率。絕經(jīng)過渡期間最常見和最具破壞性的癥狀是VMS、睡眠障礙和情緒變化。從醫(yī)療保健和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的角度來看，解決這些癥狀對保持絕經(jīng)期功能性能力和生活質(zhì)量極為重要。
關(guān)于拜耳女性健康
女性健康是拜耳的DNA，是全球女性健康領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。拜耳長期致力于通過推進(jìn)創(chuàng)新治療組合，創(chuàng)造美好生活。拜耳提供了多種廣泛使用的有效的短期和長期避孕方法，以及絕經(jīng)管理和婦科疾病的療法。拜耳還專注于創(chuàng)新選擇，以解決全球女性未滿足的醫(yī)療需求。并擴(kuò)大絕經(jīng)期等治療選擇。此外，拜耳公司計(jì)劃到2030年為1億中低收入國家的婦女提供計(jì)劃生育服務(wù)，為相關(guān)援助方案提供資金，并確保提供負(fù)擔(dān)得起的現(xiàn)代避孕藥具。這是從2020年開始的全面可持續(xù)性措施和承諾的一部分，且符合聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為54億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
References: |
1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246. |
2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505. |
