科濟(jì)藥業(yè)BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤?（澤沃基奧侖賽注射液）在中國獲批上市，惠及復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

上海2024年3月1日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（"NMPA"）已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）的新藥上市申請（"NDA"），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

賽愷澤^®是一種自體BCMA靶向CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，它是通過慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段（"scFv"），人CD8α鉸鏈結(jié)構(gòu)域、CD8α跨膜結(jié)構(gòu)域、4-1 BB協(xié)同刺激結(jié)構(gòu)域以及CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。自研的新全人源scFv具有較高的結(jié)合親和力和穩(wěn)定性。

賽愷澤^®的獲批是基于一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根據(jù)2022年美國血液學(xué)會（"ASH"）公布的試驗(yàn)結(jié)果，賽愷澤^®表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。^[1]隨著中國老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，根據(jù)Frost and Sullivan估計(jì)，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人，預(yù)計(jì)中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長至26.63萬人。^[2]

賽愷澤^®中國注冊臨床試驗(yàn)主要研究者、北京朝陽醫(yī)院血液科主任醫(yī)師陳文明教授表示："在傳統(tǒng)治療方式下，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后較差，且治療選項(xiàng)很少。這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟需一種有效、安全和方便的治療方法。賽愷澤^®的獲批為我們臨床醫(yī)生提供了更多選擇，也給患者帶來了新的希望。"

賽愷澤^®中國注冊臨床試驗(yàn)主要研究者、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任醫(yī)師傅琤琤教授表示："從已發(fā)表的LUMMICAR-1研究結(jié)果來看，賽愷澤^®在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。非常欣慰能看到賽愷澤^®成功獲批上市，也期待它未來惠及更多患者，幫助患者獲得高質(zhì)量的長期生存。"

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："在科濟(jì)成立十年之際，我非常高興宣布賽愷澤^®成功獲批上市，這是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，也是對我們團(tuán)隊(duì)不懈努力的最好回饋，衷心感謝團(tuán)隊(duì)成員、研究者、患者以及社會各界的支持與信任。我們期待賽愷澤^®能為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來更多的希望，改善他們的生存狀況。秉承‘科創(chuàng)濟(jì)世'的愿景，我們將持續(xù)探索新技術(shù)，拓展擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，解決CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，并為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法。"

關(guān)于賽愷澤^®

賽愷澤^®是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品?？茲?jì)藥業(yè)于2024年3月1日收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)賽愷澤^®新藥上市申請（批準(zhǔn)日期2024年2月23日），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？茲?jì)藥業(yè)正在北美推進(jìn)1b/2期臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 2），以評估賽愷澤^®用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。

賽愷澤^®于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號。賽愷澤^®也于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。

2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就賽愷澤^®達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作，科濟(jì)藥業(yè)授予華東醫(yī)藥賽愷澤^®在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

參考文獻(xiàn)
1.    Kyle RA, Rajkumar SV. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004;351:1860-1873.
2.    Frost and Sullivan. Cellular Immunotherapy Market. Independent Market Research version March, 2021. Data on file.

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