上海2024年2月19日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物和醫(yī)藥器械產品，以滿足患者在眼科疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求的生物醫(yī)藥科技公司，今天宣布，DEXTENZA®治療眼科手術后炎癥和疼痛、過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢的新藥上市申請獲得新加坡藥品監(jiān)督管理局受理。目前，該產品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是面向東盟市場和大中華地區(qū)患者的首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可為患者提供顯著的益處和便利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官Vijay Karwal先生表示："作為藹睦醫(yī)療提交的首個新藥上市申請，DEXTENZA新藥上市申請在新加坡的受理是我們公司通過監(jiān)管途徑成功推進臨床急需藥物進入亞太區(qū)市場的一個重要里程碑。DEXTENZA是藹睦醫(yī)療創(chuàng)新和差異化眼科產品線的主要候選藥物，代表了眼科手術后眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢治療的一個重大進步。我們期待能盡快讓這款產品惠及患者和臨床醫(yī)療工作者。"
藹睦醫(yī)療已在中國大陸啟動了一項注冊試驗，以評估DEXTENZA與安慰劑載體相比治療白內障術后炎癥和疼痛的安全性和有效性，本研究的頂線數據預計將在2024年第三季度公布。
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。
關于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物和醫(yī)藥器械產品，以滿足大中華地區(qū)、亞太和全球患者在眼科治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求的生物醫(yī)藥科技公司。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經驗，并先后在中國及全球領先跨國生物制藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創(chuàng)新藥物發(fā)現、臨床開發(fā)、注冊事務、業(yè)務拓展、生產制造和商業(yè)運營業(yè)務。
關于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準用于治療眼科手術后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內側的淚小管內，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統自行吸收并排出。
