上海2023年7月21日 /美通社/ -- 北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院近日做出判決，再次確認(rèn)諾華心血管產(chǎn)品諾欣妥 ® （沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）的一項(xiàng)核心專利（專利號(hào) ZL200680001733.0 ，專利名稱 " 血管緊張素受體拮抗劑和 NEP 抑制劑的藥物組合產(chǎn)品 " ）在其修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上有效。該項(xiàng)專利是覆蓋諾欣妥 ® 藥物活性成分的兩項(xiàng)核心專利之一（另一核心專利的專利號(hào)為 ZL201210191052.2 ，目前處于有效狀態(tài)且無(wú)任何正在進(jìn)行的專利爭(zhēng)議），該兩項(xiàng)核心專利的 20 年專利保護(hù)期均至 2026 年 11 月 8 日屆滿。
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的上述訴爭(zhēng)核心專利自 2018 年起受到多家仿制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于 2021 年 7 月作出三項(xiàng)決定，均認(rèn)定該項(xiàng)專利在修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上維持有效。此后， 2 家仿制藥企業(yè)不服相關(guān)決定，分別向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院已于今年 3 月針對(duì)其中一家提起的行政訴訟做出判決，近日又針對(duì)另一家提起的行政訴訟做出判決，兩個(gè)判決均支持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局此前的決定，即，在修改后的權(quán)利要求的基礎(chǔ)上維持涉案專利的有效性。北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的上述兩個(gè)判決可被繼續(xù)上訴至最高人民法院。
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是諾華的核心產(chǎn)品之一，作為治療慢性心力衰竭領(lǐng)域一項(xiàng)突破性療法，于 2017 年在中國(guó)獲批上市，彌補(bǔ)了心衰領(lǐng)域近二十年的藥物創(chuàng)新空白。 2021 年 6 月，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片又獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高血壓，打破了十多年來(lái)高血壓治療領(lǐng)域新藥的沉寂 , 成為目前唯一能夠全程覆蓋心血管前期高危因素高血壓到心血管終末端心衰的創(chuàng)新藥物，造福數(shù)億中國(guó)心血管患者。
近年來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)不斷地深化改革，我國(guó)專利保護(hù)體系呈現(xiàn)強(qiáng)勁穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)及入市提供了更有力的保護(hù)和激勵(lì)。中國(guó)專利制度自 1984 年開始建立，歷經(jīng)四次修改，對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)落地發(fā)揮了重要的作用。 2021 年 6 月 1 日最新修訂的專利法正式實(shí)施，其首次引入的 " 藥品專利期補(bǔ)償制度 " 使創(chuàng)新藥有望在原專利保護(hù)期限的基礎(chǔ)上最多延長(zhǎng) 5 年，以彌補(bǔ)在上市審評(píng)審批過程中所花費(fèi)的時(shí)間。諸如 " 藥品專利補(bǔ)償制度 " 的誕生與貫徹落實(shí)，進(jìn)一步健全了我國(guó)的專利保護(hù)體系，不僅保護(hù)了專利權(quán)人能夠獲得合理的回報(bào)，也激勵(lì)了創(chuàng)新藥加快其研發(fā)及進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃有序發(fā)展。相信未來(lái)隨著我國(guó)專利體系的不斷發(fā)展和完善，將在促進(jìn)藥物創(chuàng)新、維護(hù)行業(yè)持續(xù)發(fā)展等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。
