上海2023年6月30日 /美通社/ -- 6月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式授予勃林格殷格翰罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®（通用名：佩索利單抗注射液）用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis，GPP）發(fā)作新增適應(yīng)癥優(yōu)先審評審批資格。該擬定新適應(yīng)癥于5月11日全球率先在華遞交上市申請，早于歐美日，開創(chuàng)了行業(yè)先河！值得一提的是4月19日該擬定新適應(yīng)癥已被CDE授予突破性療法認(rèn)定。此前圣利卓®在中國已獲批用于治療成人GPP發(fā)作的適應(yīng)癥也曾獲得CDE優(yōu)先審評審批資格和突破性療法認(rèn)定。
優(yōu)先審評是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品審評速度而設(shè)置。再次被納入優(yōu)先審評審批將進(jìn)一步推動該新適應(yīng)癥在中國獲批的步伐，讓中國的GPP患者能進(jìn)一步從這一創(chuàng)新的產(chǎn)品中獲益。
GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病[1],[2]，據(jù)統(tǒng)計在中國每100,000人中僅有1～2人患GPP[3]，中國約計2萬名GPP患者。GPP發(fā)作時，患者的皮膚會變紅，并在身體各區(qū)域爆發(fā)出許多無菌性的膿皰，出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀，嚴(yán)重時會引起器官衰竭和感染性并發(fā)癥，甚至危及生命。GPP發(fā)作時，不僅嚴(yán)重程度無法預(yù)測，其發(fā)作的時間同樣難以捉摸。該疾病可能隨時發(fā)作，持續(xù)數(shù)周，并需要數(shù)月才能痊愈，許多患者甚至在兩次GPP發(fā)作之間持續(xù)出現(xiàn)癥狀。疾病發(fā)作的不可預(yù)測性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生存質(zhì)量[4],[5]，因此患者迫切需要可以有效預(yù)防GPP發(fā)作且安全的療法。
近年來，有研究發(fā)現(xiàn)膿皰型銀屑病與白細(xì)胞介素-36（IL-36）通路相關(guān)。白細(xì)胞介素-36受體是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號通路，可在包括GPP在內(nèi)的許多炎癥性疾病中發(fā)揮作用[4],[6],[7]。圣利卓®是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素-36受體（IL-36R）的激活，從而抑制GPP的炎癥信號通路。
圣利卓®關(guān)鍵性EFFISAYIL ? 2臨床試驗用于評價圣利卓®與安慰劑相比在具有GPP病史的患者中預(yù)防GPP發(fā)作的有效性和安全性。今年1月該臨床試驗公布概要結(jié)果，已達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示圣利卓®能顯著預(yù)防GPP發(fā)作長達(dá)48周[8],[9]，其安全性數(shù)據(jù)與此前圣利卓®開展的臨床試驗數(shù)據(jù)呈現(xiàn)一致性。EFFISAYIL ? 2臨床試驗的完整數(shù)據(jù)結(jié)果將于7月初在2023年第25屆世界皮膚病學(xué)大會上公布。
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關(guān)于圣利卓®
關(guān)于泛發(fā)性膿皰型銀屑病
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