上海2023年5月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，已正式向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®（通用名：佩索利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請，用于預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）發(fā)作。尤其值得一提的是，此次新適應(yīng)癥遞交上市申請早于歐美日，使得圣利卓®成為首個全球同步研發(fā)并率先在華遞交上市申請的全球新藥，開創(chuàng)了行業(yè)先河！上月，基于圣利卓®關(guān)鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗優(yōu)越的研究結(jié)果和臨床價值，CDE授予了圣利卓®該新增適應(yīng)癥突破性療法認定，成為全球第一個授予圣利卓®該新增適應(yīng)癥突破性療法認定的監(jiān)管機構(gòu)，充分體現(xiàn)了CDE與業(yè)界合力推動落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心的研發(fā)理念。
作為一種罕見的皮膚疾病，在中國約100,000人中有1～2人患GPP[1]。與尋常銀屑病不同，GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作，或持續(xù)性發(fā)作[2]，其發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量[3],[4]。因此患者迫切需要可以預(yù)防GPP發(fā)作且具有安全性的療法。
近些年來，有研究發(fā)現(xiàn)GPP與白細胞介素-36（IL-36）通路相關(guān)[3],[5],[6]，圣利卓®（佩索利單抗注射液）是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體，可抑制IL-36的信號傳導(dǎo)，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。
作為同類首創(chuàng)靶向IL-36的生物制劑，圣利卓®用于預(yù)防GPP發(fā)作的上市申請基于其關(guān)鍵性EFFISAYIL?2臨床試驗。試驗概要結(jié)果顯示圣利卓®能顯著預(yù)防GPP發(fā)作長達48周[7],[8]，其安全性數(shù)據(jù)與此前圣利卓®開展的臨床試驗數(shù)據(jù)呈現(xiàn)一致性。該臨床試驗的完整數(shù)據(jù)結(jié)果將于7月初在2023年第25屆世界皮膚病學(xué)大會上公布。
勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負責(zé)人張維博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度改革，公司‘中國關(guān)鍵’戰(zhàn)略的實施和團隊不懈的努力，我們很高興看到圣利卓®迎來了又一嶄新里程碑，其用于預(yù)防GPP發(fā)作新適應(yīng)癥在華的上市申請先于歐美遞交，這意味著圣利卓®不僅有望為中國GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，讓患者遠離GPP反復(fù)發(fā)作帶來的困擾，更有可能讓中國患者率先從全球創(chuàng)新研發(fā)成果中獲益。我們期待著與相關(guān)部門緊密合作，推動該適應(yīng)癥盡早獲批，助力中國GPP患者進一步提高生活質(zhì)量。”
