上海2023年6月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理其抗腫瘤進口藥品注射用蘆比替定的上市申請，用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評品種名單。
蘆比替定為一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡的同時，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而進一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2020年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準，用于治療上述適應(yīng)癥。
此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復(fù)發(fā)性SCLC在內(nèi)的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結(jié)果顯示：蘆比替定（3.2 mg/m2）二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性。其在復(fù)發(fā)性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的總有效率（ORR）達到45.5%。
中國肺癌的發(fā)病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發(fā)患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預(yù)后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者在初始治療后出現(xiàn)耐藥及復(fù)發(fā)；據(jù)統(tǒng)計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉(zhuǎn)移性患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。SCLC的高復(fù)發(fā)率為其治療帶來巨大挑戰(zhàn)，臨床亟需創(chuàng)新治療方案。
蘆比替定是近26年來唯一一個獲得美國FDA批準的用于治療復(fù)發(fā)性SCLC的新分子實體。其獲批主要基于蘆比替定的一項單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進展的SCLC成年患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。主要研究結(jié)果顯示：接受蘆比替定治療的患者ORR達到35%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為5.3個月。
在中國開展的臨床試驗首次在中國人群中探索蘆比替定的療效和安全性。研究結(jié)果提示，蘆比替定在一線含鉑化療出現(xiàn)進展的中國復(fù)發(fā)性SCLC人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結(jié)果有可比性，并傾向于獲得更好的有效率。此項臨床研究的初步結(jié)果也在2022 ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）年會、以及第25屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2022年CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）年會上發(fā)布，獲得海內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。
除了在中國內(nèi)地以外，蘆比替定還在中國香港處于上市審評階段。此外，該產(chǎn)品已作為臨床急需藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機構(gòu)、并通過在香港地區(qū)的"指定患者藥物使用計劃"服務(wù)于中國患者。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："小細胞肺癌是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預(yù)后差、復(fù)發(fā)性高的特點。該疾病復(fù)發(fā)后缺乏新的藥物治療選擇是當(dāng)下臨床應(yīng)用中所面臨的主要挑戰(zhàn)。我們很高興地看到蘆比替定的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并期待這一創(chuàng)新治療方案盡快惠及更多有需要的患者，改善他們的生存獲益。"
蘆比替定最初由綠葉制藥的合作伙伴PharmaMar進行開發(fā)。綠葉制藥獲得該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。
