美國羅克維爾和中國蘇州2023年4月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)公布信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究ORIENT-16最終分析結(jié)果(摘要編號:CT078)。
截至2022年9月2日,研究共隨機(jī)入組650例受試者,中位隨訪時間為33.9個月。
ORIENT-16研究的主要研究者,解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任表示:"ORIENT-16研究是首個基于中國人群證實PD-1單抗聯(lián)合化療一線治療能夠顯著延長局部晚期、轉(zhuǎn)移性胃癌病人總生存期的隨機(jī)對照III期臨床研究。信迪利單抗已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲批用于胃或胃食管交界處腺癌的一線治療,并成為唯一納入國家醫(yī)保的胃癌PD-1抑制劑。此次最終分析的結(jié)果表明,隨著隨訪時間的延長,信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的全人群與CPS≥5的人群中均顯示出持續(xù)顯著的生存獲益,進(jìn)一步證實信迪利單抗聯(lián)合化療應(yīng)作為中國局部晚期及轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。胃癌是全世界最常見的惡性腫瘤之一,其中接近一半的病例發(fā)生在中國[i],無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差,有極大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在一線胃或胃食管交界處腺癌的成功獲批,給廣大胃癌患者帶來了新的更有效的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示:"晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內(nèi)首個證實PD-1單抗聯(lián)合化療在晚期一線胃癌患者中顯著延長總生存期的隨機(jī)對照III期臨床研究。此次最終分析結(jié)果進(jìn)一步證實了信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值,期待達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)能夠惠及更多胃癌患者。我們由衷地感謝參加本研究的全體研究者和受試者,與我們一起完成了這項具有里程碑意義的臨床研究。這項研究的成功也使得達(dá)伯舒成為唯一將五大高發(fā)瘤種(非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌)一線治療均獲批并納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。"
關(guān)于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS≥5)的總生存期(OS)。
關(guān)于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù),2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬(約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞,主要是在中國i。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因,全世界每年約有769,000名患者死于胃癌[ii]。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%,接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右[iii][iv]。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的[v]。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進(jìn)行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并全部納入2022版國家醫(yī)保目錄,協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保限定支付范圍包括:
另外,信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達(dá)到研究終點,包括:
聲明:以上3項適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批,信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標(biāo):CYRAMZA®;塞普替尼膠囊,商品名:睿妥®,英文商標(biāo):Retsevmo®)獲得批準(zhǔn)上市, 3個品種在NMPA審評中,5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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[i] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3): 209-249.[ii] Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo M, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019; 20(3): 420-435.
[iii] Wang H, Guo W, Hu Y, et al. Superiority of the 8th edition of the TNM staging system for predicting overall survival in gastric cancer: Comparative analysis of the 7th and 8th editions in a monoinstitutional cohort[J]. Molecular and Clinical Oncology, 2018, 9(4): 423-431.
[iv] Price TJ, Shapiro JD, Segelov E, Karapetis CS, Pavlakis N, Van Cutsem E, Shah MA, Kang YK, Tebbutt NC. Management of advanced gastric cancer. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Apr;6(2):199-208; quiz 209. doi: 10.1586/egh.11.103. PMID: 22375525.
[v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.