蘇州2023年3月3日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其用于胃腸道腫瘤無創(chuàng)成像的靶向CLDN18.2免疫PET探針[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究結(jié)果在期刊《Journal of Pharmaceutical Analysis》上發(fā)表。
此項研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱華教授團隊領(lǐng)導(dǎo)開展。研究團隊成功制備并評估了固體靶核素89Zr標(biāo)記的GMP級別靶向CLDN18.2重組人源化抗體TST001，最終獲得[89Zr]Zr-DFO-TST001探針。探針不僅在細(xì)胞水平上表現(xiàn)出良好的特異性，且在24到96小時內(nèi)呈現(xiàn)出快速而持續(xù)的腫瘤蓄積趨勢。該研究為實時監(jiān)測腫瘤患者的抗體治療療效提供了一種有潛力的無創(chuàng)影像工具，還為未來適合于靶向CLDN18.2治療的患者的篩選和其療效評估提供了可能性。
已有臨床研究表明 CLDN18.2 表達水平與藥物療效相關(guān)，在腫瘤中 CLDN18.2 高表達的患者中顯示出更多的臨床獲益。因此，基于 CLDN18.2 表達水平的患者選擇對于 CLDN18.2 靶向治療變得至關(guān)重要。目前檢測CLDN18.2蛋白的主要方法是免疫組織化學(xué)(IHC)。 IHC是有創(chuàng)的，需要內(nèi)鏡活檢，取樣部位和數(shù)量有限。由于腫瘤的異質(zhì)性，CLDN18.2在患者體內(nèi)的分布和表達水平的動態(tài)變化無法實時完整反映。分子影像學(xué)可作為一種無創(chuàng)診斷工具，利用放射性示蹤劑發(fā)射的放射性信號檢測病灶內(nèi)CLDN18.2的表達和分布，從而幫助臨床篩選具有潛在獲益的患者，評估CLDN18.2靶向治療的療效治療，指導(dǎo)腫瘤的準(zhǔn)確診治。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱華教授表示："研究成功實現(xiàn)CLDN18.2靶向的GMP級單抗核素探針的制備、質(zhì)控及Micro-PET顯像臨床評價，為開展Zr-89標(biāo)記腫瘤靶向免疫單克隆抗體提供新路徑。在細(xì)胞及動物模型上，[89Zr]Zr-DFO-TST001能夠特異性識別并靶向CLDN18.2受體/組織。借助于日益普及的PET/CT檢查設(shè)備，探針有望用于CLDN18.2靶向治療優(yōu)勢患者篩選，全身病灶定位及療效評價。"
創(chuàng)勝集團首席執(zhí)行官錢雪明表示："我們有幸能與領(lǐng)先的大學(xué)和研究機構(gòu)合作，共同開發(fā)針對胃腸道腫瘤的靶向CLDN18.2免疫PET探針。以無創(chuàng)診斷的方式優(yōu)化患者篩選，是提高CLDN18.2靶向治療總體獲益的關(guān)鍵。這項技術(shù)也開辟了監(jiān)測療效的創(chuàng)新方法，我們期待其進一步發(fā)展和臨床應(yīng)用的潛力。"
本研究由以下機構(gòu)聯(lián)合開展
論文鏈接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095177923000357
關(guān)于TST001 (Osemitamab)
TST001 (Osemitamab) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001 (Osemitamab) 通過ADCC和CDC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001 (Osemitamab) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001 (Osemitamab) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進行TST001 (Osemitamab) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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