美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：公司五款產(chǎn)品（含新增適應(yīng)癥）成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫(yī)保目錄"），其中： PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）在原基礎(chǔ)上新增兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克®（奧雷巴替尼）首次納入國家醫(yī)保目錄（談判藥品目錄）；達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）三個藥品新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（常規(guī)目錄）。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。
此次，達伯舒®胃癌和食管癌適應(yīng)癥為首次納入國家醫(yī)保藥品目錄。達伯舒®是目前唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。耐立克®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保，填補了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者治療的空白。此外，達攸同®、達伯華®、蘇立信®今年新增適應(yīng)癥全部納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，繼續(xù)擴大醫(yī)保支付范圍，受益患者群體不斷擴大。
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："近年來，我國持續(xù)深化醫(yī)療保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中，信達生物始終堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，積極響應(yīng)國家政策，為健康中國戰(zhàn)略貢獻力量。短短三年時間，信達生物已經(jīng)有五款產(chǎn)品成功納入國家醫(yī)保藥品目錄且適應(yīng)癥范圍不斷擴大。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。"
以下新增產(chǎn)品及適應(yīng)癥已納入最新版國家醫(yī)保目錄
達伯舒®：唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑
達伯舒®（信迪利單抗注射液）：是信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。達伯舒®用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保藥品目錄[1][i]。達伯舒®此次胃癌和食管癌適應(yīng)癥首次納入國家醫(yī)保藥品目錄，使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體，進一步提高患者用藥的可及性。達伯舒®成為首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）的最新醫(yī)保支付范圍為:
耐立克®：中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首次納入國家醫(yī)保目錄
耐立克®（奧雷巴替尼）：是信達生物與亞盛醫(yī)藥共同商業(yè)化推廣的創(chuàng)新口服第三代BCR-ABL抑制劑，此次首次納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付范圍為"限T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。
隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，CML患者可通過規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克®作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物，填補了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進入國家醫(yī)保目錄將進一步提升耐立克®的患者可及性和可負擔(dān)性，讓更多CML患者得以延續(xù)生命的精彩。
三款抗體藥物新增適應(yīng)癥納入國家常規(guī)醫(yī)保藥品目錄
此外，達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）三款抗體藥物新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括：
達攸同®（貝伐珠單抗注射液）：
達伯華®（利妥昔單抗注射液）：
蘇立信®（阿達木單抗注射液）：
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[ii]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥包括：
另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
關(guān)于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克®）
耐立克®是中國首個且唯一的伴T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病（CML）治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。
2021年11月25日，耐立克®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補了國內(nèi)臨床治療空白，具極大社會價值。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認定和1項歐盟孤兒藥資格認定，并獲1項FDA審評快速通道資格。
2021年7月，信達生物與亞盛醫(yī)藥達成在中國市場就耐立克®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
關(guān)于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同®已獲批并納入并國家醫(yī)保目錄用于治療包括晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內(nèi)的七項適應(yīng)癥。
關(guān)于達伯華®
達伯華®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果[iii]。在中國，達伯華®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。
關(guān)于蘇立信®
蘇立信®為阿達木單抗注射液生物類似藥，又名重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破壞骨細胞的活化。在中國，蘇立信®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療包括強直性脊柱炎、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和兒童克羅恩病在內(nèi)的八項適應(yīng)癥。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
信達生物前瞻性聲明
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[1] 具體適應(yīng)癥請參考達伯舒®（信迪利單抗注射液）說明書。 |
[i] 信迪利單抗注射液說明書www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=457d62d01a141c8fca2e536b49f16296 |
[ii] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. |
[iii] Jiang B, Ke X, Zhang Q, et al. Pharmacokinetics and safety of IBI301 versus rituximab in patients with CD20(+) B-cell lymphoma: a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled study. Sci Rep. 2020;10(1): 11676. |
