--該多劑量遞增I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組72名健康受試者，入組預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成
--歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)
中國(guó)杭州和紹興2023年1月16日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布新冠口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片的多劑量遞增I期臨床試驗(yàn)完成首個(gè)隊(duì)列4名健康受試者給藥。
該I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組72名健康受試者，包括單劑量遞增和多劑量遞增隊(duì)列60名受試者和食物影響試驗(yàn)12名受試者，入組預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成。前述60名受試者中的其中32名將被隨機(jī)分成4個(gè)隊(duì)列，多劑量遞增接受ASC11（聯(lián)合100毫克利托那韋片或僅ASC11單藥）給藥或安慰劑，一天兩次（BID），持續(xù)5.5天。該臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的方式，以評(píng)估ASC11聯(lián)合100毫克利托那韋片在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK）。前述食物影響試驗(yàn)的12名受試者將隨機(jī)接受兩次ASC11聯(lián)合利托那韋片給藥（餐后或空腹），以評(píng)估在健康受試者中食物對(duì)ASC11聯(lián)合利托那韋片的PK影響。
在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請(qǐng)。
歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“非常高興由歌禮自主研發(fā)、擁有全球?qū)＠男鹿谠谘兴幬顰SC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）都進(jìn)入了臨床開發(fā)階段，這也再次印證了我們?cè)诳共《绢I(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)能力。新冠肺炎疫情持續(xù)對(duì)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響，我們將加速臨床開發(fā)，努力為中國(guó)和海外其他國(guó)家的疫情防控做出貢獻(xiàn)。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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