上海和馬薩諸塞州劍橋2023年1月5日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號(hào)：9688）和Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）今天宣布 LUNAR 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，展示出與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療 (TTFields) 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。
LUNAR 研究還顯示，與單獨(dú)接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的患者相比，接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑 (ICI) 治療的患者的總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善。接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合多西他賽治療的患者與單獨(dú)接受多西他賽治療的患者相比，總生存期呈積極趨勢(shì)。試驗(yàn)組和對(duì)照組的 ICI 和多西他賽隊(duì)列之間的患者入組數(shù)量平衡，并且對(duì)照組的表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果一致。參加該研究試驗(yàn)組的患者對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療的耐受性良好。
Novocure 執(zhí)行主席William Doyle表示："我們對(duì) LUNAR 研究的陽(yáng)性結(jié)果感到滿意。在 LUNAR 之前，最后一個(gè)顯著改善晚期鉑類耐藥非小細(xì)胞肺癌患者的總生存期的 3 期臨床研究已經(jīng)是六年前，這凸顯了治療這種疾病的難度。我們對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫療法的優(yōu)秀表現(xiàn)感到高興，這一聯(lián)合療法有望進(jìn)一步延長(zhǎng)患者生存期，實(shí)現(xiàn)突破。我要感謝我們的患者和研究人員在完成 LUNAR 研究過(guò)程中所表現(xiàn)出的勇氣和奉獻(xiàn)精神。而且，我要感謝 Novocure 的員工對(duì)患者的不懈承諾以及他們推動(dòng) Novocure 達(dá)到這一重要里程碑中的堅(jiān)持不懈。"
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們對(duì)腫瘤電場(chǎng)治療有望解決全球肺癌患者未被滿足的醫(yī)療需求感到興奮。肺癌是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥，每年約有70萬(wàn)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者。我們非常高興能為L(zhǎng)UNAR研究作出貢獻(xiàn)。此次合作是雙方攜手為患者帶來(lái)獲益的又一典范。"
Novocure 計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布 LUNAR 研究的全部結(jié)果。Novocure 預(yù)計(jì)將于 2023 年下半年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。Novocure 還預(yù)計(jì)在向 FDA 提交申請(qǐng)的同時(shí)在歐盟申請(qǐng) CE 標(biāo)志。
關(guān)于LUNAR研究
LUNAR 是一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，驗(yàn)證腫瘤電場(chǎng)治療與免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽（試驗(yàn)組）一起使用與單獨(dú)使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽（對(duì)照組）相比，對(duì)于在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期 非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和有效性。據(jù)估計(jì)，美國(guó)每年約有 46,000 名患者接受 4 期非小細(xì)胞肺癌的二線治療。該研究主要終點(diǎn)是接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療的患者總生存期與單獨(dú)接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療的患者的優(yōu)效的總生存期。次要終點(diǎn)是接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的患者的總生存期優(yōu)于單用免疫檢查點(diǎn)抑制劑的患者（ICI 隊(duì)列），以及接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合多西他賽治療的患者總生存期優(yōu)于單獨(dú)使用多西他賽的患者（多西他賽隊(duì)列）。腫瘤電場(chǎng)治療主要開(kāi)發(fā)與其他伴隨的標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合的療法，LUNAR設(shè)計(jì)預(yù)期出現(xiàn)多種臨床結(jié)果，Novocure認(rèn)為所有這些均有臨床意義。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌在中國(guó)
肺癌是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2020年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約815,563例，死亡病例約714,699例。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的 85%，約 70% 的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移。與全球臨床實(shí)踐相似，醫(yī)生根據(jù)疾病的階段使用不同的手術(shù)、放療和藥物療法組合來(lái)治療非小細(xì)胞肺癌。手術(shù)可能對(duì)一部分患者有療效，通常用于疾病的早期階段。自 1991 年以來(lái)，放療聯(lián)合鉑類化療藥物一直是局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。某些免疫檢查點(diǎn)抑制劑已被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，并作為標(biāo)準(zhǔn)治療被快速應(yīng)用。二線治療的標(biāo)準(zhǔn)治療也在不斷演變，可能包括對(duì)接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑作為一線治療方案的患者使用以鉑類為基礎(chǔ)的化療、培美曲塞、多西他賽或免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
關(guān)于腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤治療電場(chǎng) (TTFields) 是通過(guò)多種機(jī)制施加物理外力以殺死癌細(xì)胞。腫瘤電場(chǎng)治療不會(huì)顯著影響健康細(xì)胞，因?yàn)榻】导?xì)胞具有與癌細(xì)胞不同的特性（包括分裂速度、形態(tài)和電特性）。腫瘤電場(chǎng)治療的多種不同機(jī)制共同作用，選擇性地靶向和殺死癌細(xì)胞。在臨床前模型中與化療、放療、免疫檢查點(diǎn)抑制或 PARP 抑制劑一起使用時(shí)，在實(shí)體瘤類型中顯示出增強(qiáng)的效果。TTFields 療法展現(xiàn)了臨床多功能性，有可能幫助解決一系列實(shí)體瘤的治療挑戰(zhàn)。要了解有關(guān)腫瘤電場(chǎng)治療及其對(duì)癌細(xì)胞的多方面影響的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) tumortreatingfields.com。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家總部位于中國(guó)和美國(guó)、以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于為中國(guó)及全球患者提供腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用自身能力及資源為全球患者帶來(lái)健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)和合作伙伴關(guān)系、研究或其他事件或發(fā)展信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于我們未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與腫瘤電場(chǎng)治療、LUNAR研究以及可能用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的陳述。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì)」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (7) 我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。
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