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生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操研習(xí)會(huì)即將開啟

2022-12-14 10:00 3955

實(shí)踐分享策略思路與準(zhǔn)備技巧

上海2022年12月14日 /美通社/ -- 近年來(lái),中國(guó)生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),產(chǎn)品分類與對(duì)應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管也逐步細(xì)化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國(guó)內(nèi)生物制品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、申報(bào)流程與常規(guī)策略、變更管理要點(diǎn),加快生物制品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程,CPHI制藥在線旗下智藥研習(xí)社將于2022年12月23-24日在線上舉辦《生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操研習(xí)會(huì)》,通過(guò)具體的申報(bào)案例分析,務(wù)實(shí)地提升制藥學(xué)員在生物制品注冊(cè)申報(bào)方面的策略思路與撰寫技能,也會(huì)詳細(xì)講解如何做好生物制品的進(jìn)口注冊(cè)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

智藥研習(xí)社
智藥研習(xí)社

研習(xí)會(huì)主題:生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操
研習(xí)會(huì)時(shí)間:2022年12月23-24日(周五、周六)
研習(xí)會(huì)形式:線上直播

研習(xí)會(huì)主要內(nèi)容如下:

第一天分享:

第一章:生物制品注冊(cè)法規(guī)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
第1節(jié):治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié):生物制品注冊(cè)申報(bào)流程(包括受理審查,審評(píng)相關(guān)流程及其注意事項(xiàng)等)
第3節(jié):臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的常規(guī)策略、主要考量點(diǎn)及申請(qǐng)的流程;
第4節(jié):近年來(lái)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)分析,了解行業(yè)熱點(diǎn);
第二章:臨床試驗(yàn)期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié):臨床試驗(yàn)期間變更及案例分析
第2節(jié):上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章:Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
第1節(jié): 溝通交流相關(guān)的法規(guī)及常規(guī)的策略;
第2節(jié):溝通交流會(huì)的流程;和資料的準(zhǔn)備
第3節(jié): 如何主持一個(gè)視頻或面對(duì)面溝通交流會(huì);
第4節(jié): 會(huì)議記要撰寫及注意事項(xiàng);
第5節(jié): 溝通交流注意事項(xiàng)、常見問(wèn)題及小結(jié)(企業(yè)和監(jiān)管);
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析;

第二天分享:

第四章:進(jìn)口生物制品注冊(cè)策略及申報(bào)資料準(zhǔn)備案例分享
1、進(jìn)口生物制品注冊(cè)策略的考量及案例分享
2、CTA申報(bào)資料常見問(wèn)題及注意事項(xiàng)
3、NDA申報(bào)前的準(zhǔn)備工作
4、進(jìn)口藥品證明性文件相關(guān)要求
5、說(shuō)明書撰寫的注意事項(xiàng)及考慮要點(diǎn)
6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與制造檢定規(guī)程的常見問(wèn)題
7、橋接報(bào)告的撰寫考慮

希望以上這些內(nèi)容能夠幫助到制藥公司高層、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、QA、臨床等相關(guān)部門人員。

這次我們邀請(qǐng)到的嘉賓講師是思路迪醫(yī)藥藥政事務(wù)部總監(jiān)徐娜與諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司注冊(cè)事務(wù)副總監(jiān)汪旭。

徐老師曾就職于國(guó)內(nèi)外大型藥企,擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國(guó)、美國(guó)和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略,關(guān)注法規(guī)動(dòng)向,預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì),為決策者和客戶提供前瞻性建議。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略,為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量,符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件;申報(bào)過(guò)程中支持來(lái)自中國(guó)、美國(guó)和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件,包括生物制品和化藥。

汪老師曾在武田制藥及昆泰醫(yī)藥任職,擁有超過(guò)10年的生物制品及化藥全生命周期注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)的治療領(lǐng)域涵蓋內(nèi)分泌、心血管、腫瘤、呼吸、免疫、中樞神經(jīng)等。

報(bào)名方式
報(bào)名鏈接:https://jinshuju.net/f/OnWloG?x_field_1=MTS
會(huì)務(wù)費(fèi):線上:3500元/賬號(hào)2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠

參會(huì)權(quán)益:學(xué)習(xí)資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

消息來(lái)源:制藥在線
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