 |
首例患者入組已完成
廣州2022年11月24日 /美通社/ -- 基準(zhǔn)醫(yī)療宣布旗下膀胱癌早檢產(chǎn)品UriFind®在美國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，并于近日完成了首例患者入組。該前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組超過(guò)1,000例患者，將通過(guò)10個(gè)中心的泌尿科室和3個(gè)CAP/CLIA雙認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室展開(kāi)對(duì)UriFind®性能的臨床驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果將提交美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)用于申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)（Premarketing Approval，PMA）。
UriFind®是一款基于尿液DNA甲基化檢測(cè)的膀胱癌無(wú)痛無(wú)創(chuàng)早檢產(chǎn)品，早在2021年7月便獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"(Breakthrough Device Designation，BTD)認(rèn)定，被賦予將來(lái)在美國(guó)注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品上市的快速審評(píng)資格。此次正式啟動(dòng)UriFind®在美臨床試驗(yàn)是繼其獲得BTD認(rèn)證后產(chǎn)品出海的進(jìn)一步延續(xù)，體現(xiàn)基準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)該產(chǎn)品的信心。
膀胱癌是一種復(fù)發(fā)率很高的常見(jiàn)腫瘤。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（American Cancer Society）統(tǒng)計(jì)，2021年美國(guó)新發(fā)膀胱癌84,000例，死亡17,300例，其中絕大多數(shù)膀胱癌病例 (>90%)屬于尿路上皮癌。盡管膀胱鏡檢查聯(lián)合病理活檢是當(dāng)前診斷新發(fā)和復(fù)發(fā)膀胱癌的金標(biāo)準(zhǔn)，但這是一種侵入性的檢測(cè)方法，且檢查價(jià)格高，導(dǎo)致膀胱癌在美國(guó)素有"最貴單一癌種"的說(shuō)法；另一方面，尿脫落細(xì)胞學(xué)和現(xiàn)有的其他非侵入性檢測(cè)方法與膀胱鏡相比性能較差，無(wú)法作為有效的膀胱癌檢測(cè)手段。UriFind®作為創(chuàng)新檢測(cè)工具，不僅在性能上與膀胱鏡相當(dāng)，同時(shí)兼具無(wú)創(chuàng)無(wú)痛、操作便利、成本低廉的顯著優(yōu)勢(shì)；而與脫落細(xì)胞學(xué)和其他檢測(cè)方法相比，其在檢測(cè)靈敏度和特異性上又展現(xiàn)出了更優(yōu)越的性能，特別是在早期、微小、殘留和復(fù)發(fā)膀胱癌的檢測(cè)方面更為突出，為膀胱癌的臨床診斷提供一個(gè)更好的解決方案。
基準(zhǔn)醫(yī)療首席科學(xué)官M(fèi)arina Bibikova博士表示："UriFind®膀胱癌檢測(cè)臨床研究是基準(zhǔn)醫(yī)療在美國(guó)發(fā)起的第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。我們基于自主研發(fā)的DNA甲基化檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)了這項(xiàng)用于檢測(cè)膀胱癌的高性能產(chǎn)品，我們非常期待這項(xiàng)突破性技術(shù)能改善患者的診療現(xiàn)狀。"
基準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官范建兵博士表示："為了更好地評(píng)估和解決癌癥早期檢測(cè)與診斷過(guò)程中的臨床痛點(diǎn)，我們不遺余力地通過(guò)大量嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)來(lái)對(duì)所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行性能驗(yàn)證，以求將先進(jìn)的癌癥檢測(cè)技術(shù)推進(jìn)到臨床實(shí)踐當(dāng)中。我們正與全球多位知名泌尿?qū)＜液献?，以獲得能充分體現(xiàn)UriFind®臨床應(yīng)用價(jià)值的重要數(shù)據(jù)。UriFind®美國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，也標(biāo)志著基準(zhǔn)醫(yī)療癌癥早檢產(chǎn)品在海外商業(yè)化道路上邁出了重要的一步。"
目前，UriFind®已在中國(guó)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)，并因其"診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)"于2022年8月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的優(yōu)先審評(píng)資格；在此之前，亦獲得了歐盟CE認(rèn)證。作為一家具有全球視野的創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，基準(zhǔn)醫(yī)療將全力加快UriFind®在全球市場(chǎng)的準(zhǔn)入部署，以期服務(wù)更多有需求的人群。
