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江蘇太倉(cāng)2022年10月5日 /美通社/ -- 康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：CNTB，以下簡(jiǎn)稱(chēng)"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質(zhì)。公司今日公布了其主要候選藥物CBP-201在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開(kāi)展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)主要分析的頂線結(jié)果。該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)旨在評(píng)估CBP-201的有效性和安全性，并通過(guò)維持治療期評(píng)估延長(zhǎng)CBP-201給藥間隔時(shí)間的可能性。
在第16周時(shí)，CBP-201治療組（300mg，每?jī)芍芙o藥一次）達(dá)到主要終點(diǎn)（IGA評(píng)分為0或1分且較基線降低≥2分, 相當(dāng)于皮損"清除"或"基本清除"）的受試者比例明顯高于安慰劑組（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。該研究也成功達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，其中包括：CBP-201治療組中分別有83.1%，62.9%和35.8%的受試者達(dá)到了EASI-50,EASI-75和EASI-90（ESAI評(píng)分較基線降低大于等于50%,75%和90%），安慰劑組的應(yīng)答率分別為41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 < 0.001）；CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS（峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表）評(píng)分較基線下降≥4分，安慰劑組的相應(yīng)受試者比例為9.6%（p<0.001）；并且相比安慰劑組，CBP-201治療組PP-NRS評(píng)分較基線的百分比變化在首劑給藥后第一周就呈現(xiàn)出了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低，這些均提示瘙癢得到了顯著改善。
CBP-201的總體耐受性良好，安全性結(jié)果與安慰劑相當(dāng)：在16周治療期間，CBP-201治療組TEAE(治療期不良事件)的發(fā)生率為73.5%，安慰劑組為72.9%；CBP-201治療組SAE(嚴(yán)重不良事件)的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為3.5%。大多數(shù)TEAE的嚴(yán)重程度為輕度至中度，且并未導(dǎo)致研究藥物停藥。研究中最常見(jiàn)的治療期AESI（特別關(guān)注的不良事件）為：持續(xù)時(shí)間超過(guò)24h的注射部位反應(yīng) (CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為6.5%和0.0%，所有這些注射部位反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為輕度)和結(jié)膜炎（CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為4.7%和3.5%）。
"我們每天都在治療患有這種難纏疾病的患者，該疾病的癥狀包括皮損部位持續(xù)強(qiáng)烈的瘙癢、疼痛、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂和皮膚開(kāi)裂。" 本試驗(yàn)的牽頭研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授說(shuō)道,"這些來(lái)自迄今為止中國(guó)規(guī)模最大的特應(yīng)性皮炎臨床研究的主要療效結(jié)果令人印象深刻，這一安全有效的治療方法也為患者帶來(lái)了新的希望。我們十分期待不久的將來(lái)能有新的治療AD的選擇，以便滿足更多AD患者的需求。"
"很高興看到來(lái)自中國(guó)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的重要積極結(jié)果為CBP-201提供了可用于支持NDA的療效和安全性數(shù)據(jù)。" 康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭偉博士說(shuō)道，"正在進(jìn)行的第二階段研究將為我們提供評(píng)估CBP-201長(zhǎng)期療效的重要機(jī)會(huì)，包括繼續(xù)當(dāng)前的每?jī)芍芤淮谓o藥方案(Q2W)以及更加方便的每四周一次給藥方案(Q4W)，在我們的全球2b期試驗(yàn)中，Q4W同樣也顯示出了在皮膚清除率、疾病嚴(yán)重程度和瘙癢等方面的顯著改善。"
公司計(jì)劃在接下來(lái)幾個(gè)月與CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心) 進(jìn)行溝通，以討論完成該試驗(yàn)后進(jìn)行NDA遞交的可能性。
電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播信息
請(qǐng)選擇以下方式，加入今天在太平洋時(shí)間上午5:30/美國(guó)東部時(shí)間下午8:30開(kāi)始的電話會(huì)議或網(wǎng)絡(luò)直播：
關(guān)于本臨床試驗(yàn)
CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的中國(guó)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(NCT05017480)是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，其主要研究目的是評(píng)估藥物的有效性和安全性，研究將分為兩個(gè)階段。入組的受試者以2:1的比例隨機(jī)接受CBP-201或安慰劑治療。在為期16周的研究第一階段，CBP-201治療組的受試者在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量，之后接受300mg 每?jī)芍芤淮危≦2W）給藥。安慰劑對(duì)照組的受試者接受匹配的安慰劑給藥。在第1階段治療期結(jié)束后，達(dá)到EASI-50的受試者將按1比1的比例隨機(jī)分組，在第二階段維持治療期（36周）接受CBP-201 300mg 每?jī)芍芤淮危≦2W）給藥或CBP-201 300mg 每四周一次（Q4W）給藥。在第1階段治療期未達(dá)到EASI-50的患者將在第2階段治療期接受CBP-201 300mg 每?jī)芍芤淮危≦2W）給藥。
本次分析是根據(jù)CDE要求，基于已完成第1階段的255名成年患者（主要分析人群）進(jìn)行的。在此分析的基礎(chǔ)上，公司還計(jì)劃與CDE溝通，以確定是否需要對(duì)主要分析人群以外的其他參與試驗(yàn)的成人和青少年患者進(jìn)行補(bǔ)充分析。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎和CBP-201
特應(yīng)性皮炎（AD）是最常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病，其特點(diǎn)是皮膚屏障破壞和免疫調(diào)節(jié)異常，終生患病率高達(dá)約20%，且在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。對(duì)中國(guó)AD患病率的估計(jì)顯示，隨著時(shí)間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報(bào)告顯示，在中國(guó)三級(jí)醫(yī)院就診的門(mén)診患者中，經(jīng)皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國(guó)，估計(jì)有2,610萬(wàn)人患有AD，其中660萬(wàn)患者的疾病程度為中度至重度。另外，現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對(duì)超過(guò)58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。
CBP-201是一個(gè)靶向IL-4Rα（白介素-4受體α亞基）的抗體藥物，IL-4Rα是治療包括AD在內(nèi)的多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。一項(xiàng)針對(duì)成人中重度AD患者的2b期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性。
關(guān)于康乃德生物醫(yī)藥
康乃德是一家在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)，擁有臨床階段產(chǎn)品的生物醫(yī)藥公司，通過(guò)自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，致力于改善炎癥性免疫疾病患者的生活品質(zhì)。公司利用T細(xì)胞的功能性細(xì)胞檢測(cè)來(lái)篩選和發(fā)現(xiàn)針對(duì)有效免疫目標(biāo)的有效候選產(chǎn)品，以建立豐富的自主研發(fā)的、擁有全球權(quán)益的小分子和抗體管線。公司的主要候選產(chǎn)品CBP-201是一種針對(duì)白介素-4受體α亞基(IL-4Rα)的全人源抗體，目前正在進(jìn)行治療特應(yīng)性皮炎(AD)和哮喘的臨床試驗(yàn)。公司的第二個(gè)主要候選產(chǎn)品CBP-307是一種T細(xì)胞受體的調(diào)節(jié)劑，該受體稱(chēng)為1-磷酸鞘氨醇受體1 (S1P1)，目前正在評(píng)估其治療潰瘍性結(jié)腸炎(UC)的效果。此外，公司的第三個(gè)主要候選藥物CBP-174是一種組胺受體3的外周限制性拮抗劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療與皮膚炎癥有關(guān)的瘙癢癥。
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前瞻性聲明
康乃德生物醫(yī)藥公司提醒您，本新聞稿中包含的非歷史事實(shí)描述的陳述均屬于前瞻性陳述。此類(lèi)陳述通常包含諸如"可能"、"能夠"、"將"、"將會(huì)"、"應(yīng)該"、"期望"、"計(jì)劃"、"預(yù)期"、"相信"、"估計(jì)"、"打算"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"考慮"、 "潛在"、"繼續(xù)"或"計(jì)劃"等詞語(yǔ)或這些詞語(yǔ)的反義詞或其他類(lèi)似術(shù)語(yǔ)。這些陳述包括公司推進(jìn)候選產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)任何開(kāi)發(fā)或監(jiān)管里程碑的時(shí)間，以及此類(lèi)候選產(chǎn)品的潛力，包括實(shí)現(xiàn)任何療效或藥物特性 或取得任何產(chǎn)品批準(zhǔn)。本文包含前瞻性陳述不應(yīng)被視為康乃德生物醫(yī)藥公司對(duì)其任何計(jì)劃將實(shí)現(xiàn)的聲明。 由于康乃德生物醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)("SEC")提交的文件中（包括公司于2022年3月31日向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的20-F表格中的公司年度業(yè)績(jī)報(bào)告及其它報(bào)告）描述的其他風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述內(nèi)容存在實(shí)質(zhì)性差異。 投資者應(yīng)注意不要過(guò)分依賴(lài)此類(lèi)前瞻性陳述，此類(lèi)陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，康乃德生物醫(yī)藥公司沒(méi)有義務(wù)修改或更新這份新聞稿以反映其發(fā)布后的事件或情況。有關(guān)這些和其他風(fēng)險(xiǎn)的更多信息包括在康乃德生物醫(yī)藥公司向SEC提交的文件之中，這些文件可通過(guò)SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)和康乃德生物醫(yī)藥公司網(wǎng)站www.connectbiopharm.com"投資者"部分獲得。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的約束。本警示性聲明是根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》第21E條的安全港條款而做出的。
