上海2022年9月29日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，由濟(jì)民可信研發(fā)中心（上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承接研發(fā)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液一致性評價(jià)已通過研制現(xiàn)場核查（項(xiàng)目編號JMG-2101）。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心派檢查組對鹽酸奧普力農(nóng)注射液開展了為期兩天的藥品注冊藥學(xué)研制現(xiàn)場核查，核查結(jié)果表明研發(fā)過程及數(shù)據(jù)無真實(shí)性問題，與申報(bào)資料一致。
鹽酸奧普力農(nóng)注射液是選擇性地阻礙cAMP的特異的第三代PDEIII抑制劑，適用于急性心衰以及心臟外科手術(shù)后急性心功能不全的治療。作為新一代PDEIII抑制劑，鹽酸奧普力農(nóng)近幾年市場表現(xiàn)亮眼，增長迅速。
該藥物是由濟(jì)民可信研發(fā)中心承接河北愛爾海泰制藥有限公司的委托研發(fā)項(xiàng)目，目前該產(chǎn)品已通過生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并完成注冊檢驗(yàn)和發(fā)補(bǔ)資料遞交，研制現(xiàn)場核查的通過將為其一致性評價(jià)獲批創(chuàng)造條件，有助于提升市場競爭力。濟(jì)民可信研發(fā)中心將持續(xù)踐行"濟(jì)世惠民、信待天下"的企業(yè)使命，深耕研發(fā)與技術(shù)實(shí)力，完善研發(fā)和質(zhì)量管理體系，以創(chuàng)新成果造福更多患者。
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。鹽酸奧普力農(nóng)注射液由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承接研發(fā)，該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等七大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。
