上海2023年5月31日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產(chǎn)品-鹽酸羅匹尼羅緩釋片（2mg、4mg）已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理，有望獲批成為國內(nèi)首仿。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產(chǎn)，主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者。
帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認(rèn)知障礙等，病情隨著時間加重，給患者家庭和社會造成極大負擔(dān)。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動劑，可以進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發(fā)揮藥理學(xué)作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn)，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著減少關(guān)期時間（帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會突然在緩解和加重之間波動，緩解期又叫做開期，加重期稱為關(guān)期），且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數(shù)，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超億元，市場規(guī)模不足多巴胺激動劑總體銷售規(guī)模的1%，目前暫無仿制藥獲批。根據(jù)《中國帕金森病治療指南（第四版）》數(shù)據(jù)，我國是世界上人口最多的國家，未來我國帕金森病患病人數(shù)將從2005 年的199萬人上升到2030年的500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。隨著我國老齡化程度的進一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來市場空間巨大。
該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個項目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。
