美國舊金山、中國蘇州和印尼雅加達2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）聯(lián)合宣布，達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標(biāo): Bevagen®）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，晚期非小細胞肺癌，卵巢癌及宮頸癌等五項適應(yīng)癥?；陔p方達成的獨家許可協(xié)議，Etana致力于將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向印度尼西亞市場。此次獲批意味著達攸同®（貝伐珠單抗注射液）有望成為首個在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示： "我們很高興能與Etana達成戰(zhàn)略合作，此次達攸同®（貝伐珠單抗注射液）在快速發(fā)展的印尼市場獲批，標(biāo)志著信達生物正穩(wěn)健推進其創(chuàng)新產(chǎn)品管線進入全球市場的又一里程碑，造福更多全球患者。我們相信，憑借Etana在當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)化能力和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）顯著的臨床療效、高質(zhì)量的生產(chǎn)品質(zhì)以及相對的可及性，該產(chǎn)品將很快在印尼上市，為印尼癌癥患者帶去新的希望。"
Etana總裁Nathan Tirtana表示： "我們很高興BPOM批準(zhǔn)Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）上市申請，我們將很快把這款高質(zhì)量和可及性兼具的創(chuàng)新生物藥帶向印尼市場，惠及印尼廣大的癌癥患者。同時，我們與信達生物緊密合作，計劃實施在印尼本土化生產(chǎn)Bevagen®（貝伐珠單抗注射液）。根據(jù)GLOBOCAN 2020，印尼每年新發(fā)癌癥病例中排名前五的癌癥分別為，乳腺癌 (16.6%), 宮頸癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及結(jié)直腸癌 (4.4%)。Bevagen®獲批了上述大部分癌種的適應(yīng)癥。"
印尼BPOM于2022年6月13號批準(zhǔn)Bevagen®，其活性成分為貝伐珠單抗（重組抗VEGF人源化單克隆抗體），規(guī)格為100mg（4ml）/瓶。 本次獲批表明Bevagen®藥品有效性、安全性、藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)流程符合印尼政府國家規(guī)定。
2021年1月18日，信達生物與Etana關(guān)于達攸同®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協(xié)議，信達生物授予Etana達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標(biāo)Bevagen®）在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力于將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向當(dāng)?shù)厥袌?。在中國，達攸同®已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于包括晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項適應(yīng)癥。
關(guān)于達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等適應(yīng)癥。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。
關(guān)于PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）
Etana成立于2014年，是印尼領(lǐng)先的生物制藥公司，專注為東南亞(東盟)市場研發(fā)、生產(chǎn)和銷售生物醫(yī)藥產(chǎn)品。秉持著為患者提供高質(zhì)、價格合理的創(chuàng)新藥品的理念，Etana已建成符合國際及印尼FDA標(biāo)準(zhǔn)的本土最先進的生產(chǎn)設(shè)施，相關(guān)設(shè)施取得印尼權(quán)威協(xié)會Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真認證。Etana深耕于腫瘤及疫苗領(lǐng)域，已建立抗體、mRNA和其他生物治療的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化體系，通過積極合作拓展產(chǎn)品管線及擴大產(chǎn)能，旨在成為東南亞領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
Etana的管理層由具有國際教育背景及豐富生物制藥行業(yè)經(jīng)驗的團隊組成，公司已經(jīng)取得國際化投資機構(gòu)和領(lǐng)先生物制藥公司的投資和合作支持。Etana致力于通過本地化生產(chǎn)高質(zhì)、創(chuàng)新且價格合理的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，支持印尼政府的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和滿足本區(qū)域日益增長的市場需求。有關(guān)Etana的更多信息，請訪問www.id.etanabiotech.com
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
